基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1.人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求；
2.设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求；
3.卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求；
4.管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求；
5.不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：25个工作日；承诺办结时限：8个工作日。
1.收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2.受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性符合要求，转处领导审批。告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3.审查（时限：4个工作日）
办理结果：符合要求，转领导审批。
4.决定（时限：4个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
5.制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
6.送达（时限：1个工作日）
办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。
申请材料
1.《医疗机构制剂许可证申请表》（含市局推荐意见）及申请报告（重点写明重新发证前配制地址和配制范围及拟重新发证的配制地址和配制范围）；>>医疗机构制剂许可证申请表
2.原《医疗机构制剂许可证》《医疗机构执业许可证》正副本全本复印件（加盖公章）或电子证照；
3.各配制范围近两年接受各级药品监管部门相关检查的明细表及检查证明材料复印件（如检查记录等加盖公章）；
4.自查报告（（具体内容请查看填报须知）；包括：（1）制剂室基本情况，五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况（含具体制剂配制数量及质量情况回顾）；遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》情况。（2）五年来医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员、制度、原辅材料等变更的情况总结和风险分析。（3）委托配制和调剂使用情况。（4）对未接受过检查的配制范围的是否具备配制能力的情况说明及证明材料（含照片、仪器设备清单、试配制及检验记录等）。
5.需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料；
6.《告知承诺制审批承诺书》。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证换发需市局出意见和盖章吗？
答：需要。
问题2：请问受理条件是什么？
答：符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1）人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求。 2）设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求。 3）卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求. 4）管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求。 5）不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
问题3：医疗机构制剂许可证核发需提供纸质资料吗？
答：不需要。
问题4：请问在哪里查看办事指南？
答：详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172006001。
问题5：请问医疗机构制剂许可证电子版在哪里下载？
答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。
问题6：是否需要邮寄《医疗机构制剂许可证》正、副本原件？
答：需要。
问题7：请问办理时限是多少？
答：承诺办理时限是：自受理之日起，8个工作日内作出许可决定（不包括现场检查时限（30个工作日） ；自许可决定之日起，10日内制证办结，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
问题8：请问可以线下办理嘛？
答：不可以，申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
