广东药品经营许可证换证（批发、零售连锁总部）申请指南、流程

1. 办理部门：广东省药品监督管理局

2. 办理方式：网上办理

3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

4. 药监咨询：020-37886014      CIO咨询：400-003-0818

符合以下全部申请条件的企业可提出申请：

1．广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业；

2．具有保证所经营药品质量的规章制度； 

3．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；

4．质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师；

5．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备；

6．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件；

7．具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品的药品品种另有规定的，从其规定。

药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

1．未在规定时限内提出换证申请的；

2．企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件；

3．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

4．法律法规规定的其他不予换证的情形。

流程文字说明

法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：8个工作日

1.收件（时限：5个工作日）

   办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理（时限：0个工作日）

   办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.审查（时限：5个工作日）

   办理结果：出具审查意见。

4.决定（时限：3个工作日）

   办理结果：出具审批意见。

5.制证（时限：5个工作日）

   办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

5.送达（时限：0个工作日）

   办理结果：告知、发证。

1. 营业执照（可通过系统自动获取）；

2. 《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》；>>《药品经营许可证》（批发、零售连锁）换发申请表

3. 经营场所和仓库平面图。委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件；

4. 注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件；

5. 企业负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)和质量负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师注册证（可通过网络核查）；

6. 《药品经营许可证》正、副本原件（可通过系统自动获取）；

7. 证件到期前两年以内接受过各级药品监督管理部门组织开展的GSP相关监督检查的检查证明材料及企业落实整改报告（如无监督检查报告请另作情况说明即可）、《告知承诺制审批承诺书》（请在办事指南下载区下载）。

问题1：药品经营许可证换证事项的相关问题

答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。

问题2：请问新版的药品经营许可证电子版如何下载？

答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。详见我局公众网站：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html。

问题3：请问在哪里查看办事指南？

答：药品经营许可证换证（批发、零售连锁总部），详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172011005。

问题4：材料是否都需要提供原件？

答：标明原件的请提供原件彩色扫描件，其余请加盖企业公章。

问题5：请问个人上岗证怎么办理？

答：人员上岗前培训可以企业内部培训，也可以参与外部的培训。

问题6：是否需要现场检查？

答：需要。

问题7：房产证和租赁合同需上传那些材料？

答：有房产证的请上传原件彩色扫描件，无房产证的请出示街道（居委、村委）或以上政府部门出具临时经营场所使用证明原件彩色扫描件；租赁合同请上传从产权方和你之间的合同原件（若有转租请上传全部转租合同原件），若合同中产权方或转租方有不允许转租等条款，请提供产权方或转租方允许转租的相关文件。

问题8：房产证和租赁合同需上传那些材料？

答：有房产证的请上传原件彩色扫描件，无房产证的请出示街道（居委、村委）或以上政府部门出具临时经营场所使用证明原件彩色扫描件；租赁合同请上传从产权方和你之间的合同原件（若有转租请上传全部转租合同原件），若合同中产权方或转租方有不允许转租等条款，请提供产权方或转租方允许转租的相关文件。

问题9：平面图需标注那些东西？

答：整层平面图需标准清楚所有门、方向、楼层、楼道、电梯、所有房号或自编号、及你公司所在位置及面积信息。同层非你司所用的请画清楚轮廓和出入口的位置。

问题10：平面图需标注那些东西？

答：需要。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。