基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有效的药品注册批准证明性文件；
（二）持有《药品生产许可证》；
（三）申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；
（四）应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人使用国家药监局网上办事大厅提交申请，打印申请表及相关纸质申请材料；纸质资料可以通过邮寄或现场直接递交。
2、签收、公示（时限：5个工作日）
办理结果：（1）属于省局备案事项，材料齐全，符合要求的在线填写签收意见后予以签收。
（2）不属于药品补充申请省局备案范畴或者不属于本机关管辖范围的事项，不予签收，但应当告知申请人向有关单位申请。
（3）形式审查，符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，不予备案并说明理由。
申请材料
1、《国产药品补充申请表》；>>国产药品补充申请表
2、药品注册批件及补充申请批件的复印件；
3、营业执照复印件；
4、新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件；
5、修改药品包装标签的文件、规定；
6、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
7、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；
8、药学研究资料；
9、药理毒理研究资料；
10、临床试验资料。
结果样本
常见问题
问题1：多个不同的备案事项是否可一并申请备案？
答：可以。按不同备案事项的要求准备材料，相同的材料只需提供一份（无需重复提供）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
