基本信息
1. 办理部门：国家药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：药物临床试验登记和信息公示平台网站（http://www.chinadrugtrials.org.cn）
4. 药监咨询：010-68585566转临床试验管理处 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请人需符合以下任意一种条件：
1. 获得药物临床试验批件；
2. 获得临床试验通知书；
3. 已在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案, 并获得备案号；
4. 根据监管部门通知和要求需开展的临床试验，如IV期临床试验、有条件批准上市药品需进行的临床试验等。
办理流程
流程文字说明
申请人可登录网站http://www.chinadrugtrials.org.cn，参考最新版《药物临床试验登记填写指南》（下称“填写指南”）和《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》（下称“使用说明”）的详细要求进行操作。
第一步，注册帐号：登录上述网站，按操作说明注册帐号并登录。如已在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案并获得备案号的，需使用“申请人之窗”帐号登录。
第二步，预登记：申请人上传《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》（已在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案并获得备案号的，系统将自动关联，该步骤可省略）；
第三步，增加临床试验，并填写试验相关信息并递交审核；
第四步，药品审评中心进行信息审核，如不符合填写指南要求将退回申请人修改；
第五步，信息公示。
如后续有信息更新，申请人更新信息并递交审核后，将再按照上述第四、五步骤进行。
申请材料
1、药物临床试验批件或临床试验通知书或化学仿制药生物等效性与临床试验备案号；
2、题目和背景信息；
3、申办者信息 ；
4、临床试验信息；
5、试验伤害保险（如适用） ；
6、第一例受试者入组日期（含国内和国际）；
7、试验终止日期（含国内和国际）；
8、研究者信息 ；
9、伦理委员会信息；
10、历次伦理批件（首次伦理审批需包含批件、批准文件清单、伦理委员会成员签字表）；
11、与伦理批件对应的全部知情同意书；
12、试验状态；
13、试验信息的登记人及联系方式（姓名、电话、Email、邮政地址、邮编、单位名称、相关说明）；
14、其他说明文件（如适用）。
常见问题
问题1：某药物已获得临床试验批件，需进行临床试验登记，登陆时显示已经注册，请问该如何解决？
答：提示已注册，说明申请人已使用该批件相关信息在登记平台进行了注册，需使用已有账号和密码登陆。如忘记用户名和密码，申请人需与药物审评中心数据管理部门沟通，进行找回用户名和密码等相关操作。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
