基本信息
1. 办理部门：国家药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理，快递申请
3. 办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4. 药监咨询：010-85242306或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：5个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。
2、在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
申请材料
1、原料药登记表。
2、基本信息。
3、生产信息。
4、特性鉴定。
5、原料药的质量控制。
6、对照品。
7、药包材。
8、稳定性。
常见问题
问题1：关于原辅包等关联申报的制剂申请表填报问题？
答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种” 项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
