基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
制剂注册是指省局根据制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对申请人提出的制剂注册事项进行审核，并决定是否同意其申请的审批过程。制剂注册审批，是指对未在云南省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。对已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请，视同新制剂注册。申请人在完成相应的制剂临床前研究后，可提出临床试验申请，填报《云南省医疗机构制剂临床试验申请表》，并报送制剂临床试验申报资料。申请人在完成相应的制剂临床试验后，可提出制剂注册申请，填报《云南省医疗机构制剂注册申请表》，并报送制剂注册申报资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：8个工作日
1、申请
2、受理
3、审查（时限：6个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达
申请材料
1、医疗机构制剂注册申请表；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、标签及说明书设计样稿；
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
6、配制工艺的研究资料及文献资料；
7、质量研究的试验资料及文献资料；
8、制剂的质量标准草案及起草说明；
9、制剂的稳定性试验资料；
10、样品的自检报告书；
11、辅料的来源及质量标准；
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
13、主要药效学试验资料及文献资料；
14、急性毒性试验资料及文献资料；
15、长期毒性试验资料及文献资料；
16、临床试验方案；
17、临床试验总结；
18、医疗机构执业许可证；
19、医疗机构制剂许可证；
20、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
21、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书；
22、提供化学原料药的合法来源证明文件（包括原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料）；
23、医疗机构制剂临床研究批件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
