基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
涉及下列事项变更的，申请人应在省药监局制剂注册管理平台上以补充申请方式申报，同时报送一份纸质材料，经批准后实施： （一）增加制剂的功能主治或适应症； （二）变更用法用量或适用人群但不改变给药途径； （三）变更制剂规格； （四）变更制剂处方中已有药用要求的辅料； （五）改变影响制剂质量的配制工艺； （六）变更制剂质量标准； （七）变更制剂有效期或储藏条件； （八）变更直接接触制剂的包装材料或容器； （九）变更制剂医疗机构名称。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：8个工作日
1、申请
2、受理
3、审查（时限：6个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达
申请材料
1、医疗机构制剂变更申请表；
2、制剂批准证明及其附件（包括与申请事项有关的本品各种批准文件，制剂注册批件、补充申请批件、附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、标签样稿）；
3、医疗机构制剂许可证及药品生产许可证；
4、修订的制剂说明书及标签样稿，并附详细修订说明；
5、受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证；
6、变更后的医疗机构执业许可证；
7、委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见；
8、双方加盖公章的委托配制合同（参照新制剂注册资料要求）；
9、药学研究资料；
10、修订的制剂质量标准样稿和起草说明；
11、药理毒理研究资料；
12、临床研究资料；
13、制剂所属医疗机构名称的变更记录页（指《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》中医疗机构名称变更后，相应医疗机构制剂注册证医疗机构名称的变更）。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
