基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请
3. 办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）5、6号窗口
4. 药监咨询：0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
一、中药配方颗粒生产企业应当为符合以下要求的中药生产企业：
（一）已取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求；
（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
二、中药配方颗粒品种应当符合以下要求：
（一）在浙江省生产或者销售使用的品种应当符合国家药品标准或者浙江省制订的中药配方颗粒质量标准；
（二）符合中药配方颗粒有关技术要求，已完成临床使用需求分析、中药材资源评估、质量标准适用性评估和连续三批商业规模的生产工艺验证；
（三）涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻黄、实施审批管理的中药饮片等制成的中药配方颗粒，除符合本细则要求外，还应当符合国家的其他规定。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”登入“药品业务应用系统”，进入“中药配方颗粒备案模块”，填写《中药配方颗粒上市备案表》，上传备案资料附件（PDF电子文档），保存后提交备案资料。
2、签收、形式审查、公布（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的、材料不齐全或者不符合法定形式，备注原因并退回企业。
（2）申请材料齐全并且符合法定形式，予以签收。5个工作日内形式审查、公布（不包括补正资料时间）。备案成功后，系统自动生成一个备案号，并在国家药品监督管理局网站公布备案品种的基本信息。
申请材料
常见问题
问题1：中药配方颗粒生产企业的基本要求？
答：根据《浙江省中药配方颗粒管理细则》第六条，中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当为符合以下要求的中药生产企业：
（一）已取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求；
（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
问题2：中药配方颗粒上市备案号的格式是什么？
答：中药配方颗粒在其生产企业所在地取得的上市备案号格式为：上市备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
