基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请
3. 办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4. 药监咨询：0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）备案申请人持有《医疗机构执业许可证》；
（二）备案申请人已持有医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号；
（三）变更备案属于以下情形之一：
（1）制剂所用的中药材、中药饮片标准（除按规定统一变更外）；
（2）制剂所用中药饮片炮制工艺；
（3）制剂生产工艺（含辅料）；
（4）直接接触制剂的包装材料；
（5）制剂内控质量标准；
（6）制剂配制地址或委托配制单位地址；
（7）其他。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人在浙江省政务服务网上申请，递交电子申请表和申请材料；资料可以通过邮寄或现场代办。
2、资料接收（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以接收。
3、立卷审查（30日（已有批准文号的制剂改首次备案为10日））
办理结果：自受理申请之日起，30个工作日内（已有批准文号的制剂改首次备案为10日）不含企业补正资料时间）进行立卷审查，符合规定的，予以备案通过；不符合规定的，不予备案通过。
4、决定（包含在审查时限内。）
办理结果：（1）作出备案决定。（2）作出不予备案决定。
5、公示（时限：1个工作日）
办理结果：同意备案的，品种基本信息在省药品监督管理局政务网上公开；不予备案的，备案资料退回备案人，并告知理由。
申请材料
1、医疗机构制剂研制情况申报表；>>医疗机构制剂研制情况申报表
2、《医疗机构执业许可证》复印件；
3、处方工艺等专利情况及权属状态说明；
4、对他人的专利不构成侵权的保证书；
5、连续3批样品的自检报告书；
6、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
7、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
8、《医疗机构制剂许可证》复印件；
9、资料真实性申明书。
常见问题
问题1：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案的受理要求是什么？
答：（一）备案申请人持有《医疗机构执业许可证》；
（二）备案申请人已持有医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号；
（三）变更备案属于以下情形之一：
（1）制剂所用的中药材、中药饮片标准（除按规定统一变更外）；（2）制剂所用中药饮片炮制工艺；（3）制剂生产工艺（含辅料）；（4）直接接触制剂的包装材料；（5）制剂内控质量标准；（6）制剂配制地址或委托配制单位地址；（7）其他。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
