基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口1号窗口。 市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任； （六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格； （七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； （八）主要配制设备、检测仪器目录； （九）制剂配制管理、质量管理文件目录。 第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、申请
2、受理（即使办理）
3、审查（即使办理）
4、决定（即使办理）
5、送达
申请材料
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、医疗机构申请报告；
3、医疗机构制剂许可证正、副本；
4、申请人身份证；
5、申报材料真实性承诺书；
6、法定代表人授权委托书；
7、主要配制设备、检测仪器目录；
8、机构编制部门或上级管理单位出具的机构名称变更文件；
9、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或上级管理单位文件；
10、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；
11、变更后营业执照正、副本；
12、上级机关的法定代表人任命书、本单位的制剂室负责人任命书；
13、拟任命人员的简历及资格证书(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事医/药学工作年限和学历证书、学位证书)。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
