基本信息
1、办理部门:云南省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理
3、云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到
4、咨询电话:0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1.必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;2.具有与其配制制剂相适应的厂房。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:12个工作日
1、申请
2、受理(即使办理)
3、审查(时限:10个工作日)
4、决定(时限:2个工作日)
5、送达

申请材料
1、医疗机构制剂许可证申请表;
2、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告;
3、医疗机构执业许可证;
4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
5、拟办制剂室的基本情况;
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
8、主要配制设备、检测仪器目录;
9、制剂配制管理、质量管理文件目录;
10、医疗机构的基本情况。
结果样本


常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。





