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云南省医疗机构制剂许可证核发申请指南、流程

2025年 云南省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:云南省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理、网上办理

3、云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到

4、咨询电话:0871-68571817/68571936/68571961      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;2.具有与其配制制剂相适应的厂房。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:12个工作日

1、申请

2、受理(即使办理)

3、审查(时限:10个工作日)

4、决定(时限:2个工作日)

5、送达

>>委托办理咨询  医疗机构制剂许可证核发申请

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办理流程图

云南省医疗机构制剂许可证核发申请流程图.png

申请材料

1、医疗机构制剂许可证申请表;

2、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告;

3、医疗机构执业许可证;

4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;

5、拟办制剂室的基本情况;

6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;

7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

8、主要配制设备、检测仪器目录;

9、制剂配制管理、质量管理文件目录;

10、医疗机构的基本情况。

结果样本

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常见问题


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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