基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务服务中心负一层综合窗口
4、咨询电话：0431-82752009 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）1.2.3.4.5项要求。 申报人通过吉林省药品监督管理局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），按照“办事指南”要求填报完整备案资料。同时将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送吉林省药品监督管理局行政审批办公室。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、签收（时限：2个工作日）
2、公示（时限：3个工作日）
申请材料
1、委托配制申请表；
2、委托配制协议；
3、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况；
4、委托方资质；
5、拟委托配制的制剂品种的再注册及补充申请批件；
6、受托方资质；
7、制剂最小包装、标签和说明书样稿；
8、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
9、拟委托配制的制剂品种的质量标准及工艺流程；
10、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
11、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件；
12、受托方生产的该制剂品种连续三个批次产品的检验报告书；
13、申报材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂委托药品生产企业是否需要药品生产许可证？
答：委托药品生产企业配制医疗机构制剂，除需要药品生产许可证，还需要提供对应剂型的GMP证书或通过GMP符合性检查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
