基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.具备《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。 2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：25个工作日）
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；
2、辐射安全许可证正副本；
3、企业药品生产质量管理组织机构设置各部门职责及人员配备情况；
4、人员基本情况；
5、生产管理、质量管理体系文件目录;
6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
7、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9、生产工艺布局平面图、空气净化系统的送回排风平面布置图；
10、公用系统、主要生产设备、生产工艺确认验证情况及检定校验情况；
11、上市放行规程；
12、委托协议和质量协议；
13、受托方放射性药品生产许可证正副本；
14、授权委托书；
15、申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：生产的剂型或品种的工艺流程图未注明主要过程控制点及控制项目。
答：生产的剂型或品种的工艺流程图应注明主要过程控制点及控制项目。
问题2：申报材料需要附生产管理、质量管理文件吗？
答：不需要，只附生产管理、质量管理文件目录即可。
问题3：放射性药品产品名称在许可证中如何体现？
答：《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
