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药品生产许可证办理

从事药品生产活动,需要依法取得药品生产许可证。CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您尽快获得生产许可,加快产品上市。

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咨询热线: 400-003-0818

药品生产许可

从事药品生产活动,应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。


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A证:药品上市许可持有人自行生产

B证:药品上市许可持有人委托他人生产

C证:药品生产企业接受委托生产

D证:原料药生产企业


您可能遇到以下问题

· 从事药品生产应当具备什么条件?

· 申请药品生产许可证大概需要多长时间?

· 药品上市许可持有人委托生产时如何签订委托协议和质量协议?

· 原料药可以委托生产吗?

· 如何顺利通过药品生产质量管理规范现场检查?


我们的服务

1. 提供生产资料申报大纲

2. 申报资料的审核、编写、递交

3. 建立药品质量保证体系

4.协助持有人与受托生产企业签订委托协议和质量协议

5. 协助企业对供应商进行质量评估

6. 协助企业通过药品生产质量管理规范现场检查

7. 协助药品生产企业建立药品出厂放行规程

8.协助药品上市许可持有人建立药品上市放行规程

9.协助企业建立药品追溯制度


服务流程

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药品生产许可证

注:《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。


我们的优势


专业高效

注:《药品上市许可持有人制度的实施,药品生产风险防控及监管策略的研究》为CIO合规保证组织承接广东省药品监督管理局研究课题成果


部分客户案例

健翔药业

广州健翔药业科技有限公司


君乐

广东省和平县君乐药业有限公司

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