放射性药品管理办法
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
《放射性药品管理办法》（国务院令第 25 号）
1989 年 01 月 13 日 发布
中华人民共和国国务院令
（第 25 号）
（ 1989 年 1月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ）
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法 》
（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其
标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营 、
运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作 。能源部主管放射性药品
生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品 。药品研制单位的放射
性新药年度研制计划 ， 应当报送能源部备案 ， 并报所在地的省 、 自治区 、 直辖市
卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容 ， 包括工艺路线 、 质量标准 、 临床前药理及
临床研究 。 研制单位在制订新药工艺路线的同时 ， 必须研究该药的理化性能 ） 纯
度 （ 包括核素纯度 ） 及检验方法 、 药理 、 毒理 、 动物药代动力学 、 放射性比活度 、
剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度 、
精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药 ，在进行临床试验或者验证前 ，应当向
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