浙江医疗机构制剂注册申请指南、流程

1、申请

通过省政务服务网平台平台申请。

2、受理（时限：5个工作日）

办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书； （2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，推送《补正申请材料通知书》。（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并推送《受理通知书》。

3、审查（时限：10个工作日）

办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件、标准，审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。

4、核查、审评（特别程序）（时限：40个工作日）

办理结果：（1）出具现场核查报告； （2）出具抽样记录单；（3） 出具送检通知单；  （4）出具技术审评意见。

5、检验（特别程序）（时限：40个工作日）

办理结果：（1）出具3批样品检验报告书； （2） 出具制剂标准复核意见。

6、决定（合并在审查的10个工作日（项目前置条件已完备））

办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件、标准，审核通过的，出具核准、审批文件。 （2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。

7、送达（时限：10个工作日）

办理结果：申请人终端打印批件或不予行政许可决定书。

1、医疗机构制剂注册申请表；>>医疗机构制剂注册申请表

2、申报资料真实性声明；

3、医疗机构制剂研制情况申请表；>>医疗机构制剂研制情况申请表

4、制剂名称及命名依据；

5、立题目的以及该品种的市场供应情况；

6、签及说明书设计样稿；

7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

8、配制工艺的研究资料及文献资料；

9、质量研究的试验资料及文献资料；

10、质量标准草案及起草说明；

11、制剂的稳定性试验资料；

12、样品的自检报告书；

13、原、辅料的来源及质量标准；

14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

15、主要药效学试验资料及文献资料；

16、急性毒性试验资料及文献资料；

17、长期毒性试验资料及文献资料；

18、临床研究方案；

19、临床研究总结；

20、证明性文件 ：《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；或受托配置单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》和GMP证书复印件。

问题1：医疗机构制剂的申请人要求是什么？

答：医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

问题2：医疗机构制剂注册申请是否都应提供药效、毒理及临床研究资料？

答：否。属于以下情形的，可以免报药效、毒理及临床研究资料：

申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号。

问题3：医疗机构制剂的定义？

答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。