基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续 企业按照“办事指南”要求，提供申请资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：10个工作日）
申请材料
情形一：《医疗机构制剂许可证》变更医疗机构名称情形2：《医疗机构制剂许可证》变更法定代表人
情形二：《医疗机构制剂许可证》变更法定代表人
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、主管部门的变更批复文件；
3、医疗机构执业许可证。
情形三：《医疗机构制剂许可证》变更注册地址
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、主管部门的变更批复文件；
3、医疗机构执业许可证；
4、医疗机构地址名称仅发生文字性变更未发生实质改变的证明材料。
情形四：《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人
情形五：《医疗机构制剂许可证》变更质量管理负责人
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、医疗机构执业许可证；
3、拟变更人员的任命文件、简历、学历、职称证书；
4、经办人受权委托的证明文件；
5、医疗机构制剂许可证。
情形六：《医疗机构制剂许可证》变更配制范围
情形七：《医疗机构制剂许可证》变更配制地址
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、医疗机构执业许可证；
3、制剂室平面图及设备、检测仪器一览表、拟配制剂型、品种目录；
4、配制剂型的工艺流程图；
5、配制品种的质量标准。
情形八：《医疗机构制剂许可证》变更医疗机构类别
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、主管部门的变更批复文件；
3、医疗机构执业许可证。
结果样本
常见问题
问题1：需要制剂配制管理、质量管理文件吗？
答：不需要制剂配制管理、质量管理文件，只提供文件目录即可。
问题2：未提供配制剂型的质量标准。
答：应提供配制剂型的质量标准。
问题3：配制剂型的工艺流程图未注明质量控点。
答：配制剂型的工艺流程图应注明质量控点。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
