基本信息
1、办理部门:吉林省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话:0431-82752007 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)第六条、第二十一条,申请医疗机构制剂许可证换发,应当具备下列条件: (一)《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 (二)医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 企业按照“办事指南”要求,提供申请资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:15个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、审核决定(时限:10个工作日)
申请材料
1、医疗机构制剂许可证申请表;
2、医疗机构的基本情况;
3、《医疗机构制剂许可证》正副本;
4、医疗机构执业许可证;
5、制剂室的基本情况;
6、医疗机构总平面图、制剂室总平面布局图;
7、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历;
8、拟配制剂型的工艺流程图、质量标准;
9、配制剂型、配制能力、品种、规格;
10、制剂室的主要配制设备、检测仪器目录;
11、制剂配制管理、质量管理文件目录;
12、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告。
结果样本
常见问题
问题1:需要制剂配制管理、质量管理文件吗?
答:不需要制剂配制管理、质量管理文件,只提供文件目录即可。
问题2:未提供配制剂型的质量标准。
答:应提供配制剂型的质量标准。
问题3:配制剂型的工艺流程图未注明质量控点。
答:配制剂型的工艺流程图应注明质量控点。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。