基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)七十五条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条规定，申请医疗机构制剂许可证核发，应当具备下列条件：医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 企业按照“办事指南”要求，提供申请资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：20个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂许可证申请表；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告；
3、医疗机构的基本情况；
4、医疗机构执业许可证；
5、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
6、拟办制剂室的基本情况；
7、配制剂型、配制能力、品种、规格；
8、拟配制剂型的工艺流程图、质量标准；
9、制剂室的主要配制设备、检测仪器目录；
10、制剂配制管理、质量管理文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：需要制剂配制管理、质量管理文件吗？
答：不需要制剂配制管理、质量管理文件，只提供文件目录即可。
问题2：未提供配制剂型的质量标准。
答：应提供配制剂型的质量标准。
问题3：配制剂型的工艺流程图未注明质量控点。
答：配制剂型的工艺流程图应注明质量控点。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
