基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《药品生产监督管理办法》第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。 第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 企业按照“办事指南”要求，提供申请资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：10个工作日）
申请材料
情形一：《药品生产许可证》变更生产地址
情形二：《药品生产许可证》变更生产范围
1、药品生产许可证变更申请表；
2、基本情况；
3、企业条件说明；
4、身份说明材料；
5、新建厂址平面布置图；
6、新建车间工艺布局平面图；
7、拟生产的品种材料；
8、拟生产剂型及品种工艺流程图；
9、设备验证概况；
10、仪器校验情况；
11、新增主要设备及检验仪器目录；
12、企业生产管理、质量管理文件目录；
13、药品出厂放行规程；
14、药品上市放行规程；
15、委托协议和质量协议；
16、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
17、药品生产许可证正副本；
18、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
19、申请材料全部内容真实性承诺书；
20、授权委托书；
21、药品生产许可证副本。
结果样本
常见问题
问题1：生产的剂型或品种的工艺流程图未注明主要过程控制点及控制项目？
答：生产的剂型或品种的工艺流程图应注明主要过程控制点及控制项目。
问题2：申报材料需要附生产管理、质量管理文件吗？
答：不需要，只附生产管理、质量管理文件目录即可。
问题3：提供药品注册批件不完整。
答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
