天津市医疗机构委托配制中药制剂备案申请指南、流程

1、办理部门：天津市药品监督管理局

2、办理方式：现场申请、网上申请

3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局药品注册处

4、咨询电话：022-23121039      CIO咨询：400-003-0818

配制中药制剂的委托方，应当是持有《医疗机构执业许可证》、医疗机构制剂批件的医疗机构，委托配制中药制剂应由委托方提出申请。

流程文字说明

法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：5个工作日

1、申请和受理（时限：1个工作日）

2、审查（时限：2个工作日）

3、决定（时限：2个工作日）

4、制证发证（时限：10个工作日）

1、天津市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表；

2、委托方《医疗机构执业许可证》；

3、受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件、该剂型的《GMP符合性检查结果通知书》；

4、委托配制的合同；

5、委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿；

6、连续3批样品的全项检验报告书。

问题1：对“连续3批样品的自检报告书”有何要求？

答：连续3批样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。应当提供接受委托配制单位出具的连续三批制剂样品的检验报告书。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。