基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津药品监督管理局 药品注册处
4、咨询电话：022-23121039 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
a）医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
b）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
c）医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：6个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、内控制剂标准及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次和重复给药毒性试验资料及文献资料。
结果样本
无
常见问题
问题1：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案在哪申请？
答：医疗机构应登陆天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理系统（http://drds.scjg.tj.gov.cn/xzsp/），注册获取备案信息平台登录账号。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
