基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）
第五条 医疗机构制剂注册申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
1.市场上已有供应的品种；
2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
3.除变态反应原外的生物制品；
4.中药注射剂；
5.中药、化学药组成的复方制剂；
6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）
下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：105个工作日；承诺办理时限：78个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场检查（时限：5个工作日）
3、注册检验（时限：40个工作日）
4、技术审评（时限：20个工作日）
5、审查（时限：6个工作日）
6、决定（时限：2个工作日）
7、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、临床研究方案；
2、重复给药毒性试验资料及文献资料；
3、单次给药毒性试验资料及文献资料；
4、主要药效学试验资料及文献资料；
5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
6、原料、辅料的来源及质量标准；
7、样品的自检报告书；
8、制剂的稳定性试验资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、质量研究的试验资料及文献资料；
11、配制工艺的研究资料及文献资料；
12、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
13、标签及说明书设计样稿；
14、证明性文件；
15、立题目的以及该品种的市场供应情况；
16、制剂名称及命名依据；
17、医疗机构制剂注册申请表。>>河北省医疗机构制剂注册申请表
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
