基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（冀药监规〔2021〕2号）
第十六条 申请配制使用已有同品种获得批准文号化学制剂的，且不违反制剂禁止申报情形的，可以免于进行临床试验，直接申请配制使用。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：105个工作日；承诺办理时限：78个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场检查（时限：5个工作日）
3、注册检验（时限：40个工作日）
4、技术审评（时限：20个工作日）
5、审查（时限：6个工作日）
6、决定（时限：2个工作日）
7、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
2、原料、辅料的来源及质量标准；
3、样品的自检报告书；
4、制剂的稳定性试验资料；
5、制剂的质量标准草案及起草说明；
6、质量研究的试验资料及文献资料；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
9、标签及说明书设计样稿；
10、证明性文件；
11、立题目的以及该品种的市场供应情况；
12、制剂名称及命名依据；
13、医疗机构制剂注册申请表。>>河北省医疗机构制剂注册申请表
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
