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河北省医疗机构制剂注册配制使用申请申请指南、流程

2024年 河北省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635264     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

第二十四条 第一款 完成医疗机构制剂药物临床试验后需申请医疗机构制剂配制使用的,申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交医疗机构制剂药物临床试验总结及相关资料。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:55个工作日;承诺办理时限:33个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

2、技术审查(时限:20个工作日)

3、审查(时限:6个工作日)

4、决定(时限:2个工作日)

5、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

>>委托办理咨询  医疗机构制剂注册

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办理流程图

暂无

申请材料

1、临床批件要求提供的进展材料;

2、医疗机构制剂注册申请表;>>河北省医疗机构制剂注册申请表

3、临床研究总结。

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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