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题目 委托检验管理规程 编码 页码 1/3
1. 目的： 建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理 。
2. 范围： 物料的委托检验 。
3. 职责：质量部对实施本规则负责。
4．内容：
4.1 委托检验的原则：
4.1.1 为确保委托检验的准确性和可靠性 ， 委托方和受委托方必须签订书面合同 ， 明确规定
各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项 。
4.1.2 委托检验的所有活动 ， 包括技术或其他方面拟采取的任何变更 ， 均应符合药品生产许
可和注册的有关要求。
4.2 ．委托检验的一般规定：
4.2.1 企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构 、 人员及必要的仪器设备 ， 对放行出
厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
4.2.2 对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：
对进厂原辅料 、 直接接触药品包装材料的检验中 ， 缺少使用频次较少的检验仪器设备
（核磁共振 、 红外线光谱仪 、 原子吸收光谱仪 、 液质联用仪 、 气质联用仪等 ） 而无法完成
的项目。
4.3 ．委托检验受托方应为下列单位之一：
4.3.1 具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
4.3.2 具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；
4.3.3 具有相应检测能力并通过药品 GMP 认证的药品生产企业。
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
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分发部门：质管部
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