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题目 GMP 自检管理规程 编码 页码 1/3
1. 目的：检查企业对于 GMP 的实际执行程度和质量保证体系的水平。
2. 范围：本企业与质量保证相关的各管理环节。
3. 职责：企业领导、各管理部门对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 自检必须包括企业内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的
一切因素。具体包括：人员；厂房和设备；原辅料、包装材料、成品的管
理；生产及其过程控制；质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；
仪器或计量器具的校验；投诉；前次自检中提到的问题及整改结果。
4.2 对于每一检查项目，均应考察其方法与法规及 GMP 规范的相符性、企业内
部标准的执行情况及其有效性以及产品的质量水平等。
4.3 自检的频度根据质量体系的实际运行绩效而定，但至少全部项目每年一
次，并定期实施。如发生重大质量问题或企业组织机构、设备设施和生产工
艺发生重大改变，或即将接受上级管理机关的 GMP 检查时，可组织临时的自
检。
4.4 企业应成立自检小组，自检小组应由下列人员组成：厂长，质管部负责
人、被检查部门负责人。该小组应由厂长担任组长。
4.5 质管部应制定年度检查计划，具体确定检查项目和检查日程安排，经质管
部负责人批准后通知各有关部门。
4.6 自检的实施应包括三个阶段内容：首先是听取被检查部门的介绍和汇报，
其次是现场考察，查阅文件、记录；最后进行总结报告，提出整改措施。
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后 ,进行全面的升级和改版 .
分发部门 :质管部、生产部、物料部、销售部、办公室、财务部
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