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XXX 药业有限公司 颁发部门 质量部
标 题 洁净区环境监测管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1页共 4页 批准人 日期
分发部门 质量部、 QC 室
1．目的：建立 洁净环境监控的 规范管理
2．范围： 适用于公司洁净区的质量监控 。
3．职责：质量部对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1. 概述
4.1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒 (包括微生物 )，风速、温湿度及压力等进行控制
的密闭环境，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.1.2 洁净厂房分为： A 级， B 级、 C 级和 D 级。
4.1.3 本公司生产车间的洁净区为 D 级；
4.1.4 微生物限度检测室的洁净区为 C 级，净化操作台、生物安全柜为 A 级；
4.1.5 取样间的洁净度按照 D 级管理。
4.2. 空气净化系统的验证
4.2.1 空气净化系统新建或改建后应进行全面验证，验证合格后，方可投入使用。
4.2. 高效过滤器使用期间每年需做一次滤器完整性的验证，发现过滤器泄漏时应及时修补
或更换。高效过滤器更换后应按验证方案监测其完整性，做好相应的记录。
4.3. 空调系统日常维护
4.3.1 应对空调机组初效段和中效段的压差进行监视 ， 若压差显示超过规定范围 ， 则应对过
滤器进行清洗或更换。
4.3.2 人员、物料进出洁净区必须严格按进出程序进行。
4.3.3 严格按清洁卫生的文件规定对洁净区进行清洁、消毒工作。
4.4. 监控管理
4.4.1 按表（ 1）“ 生产区、取样间洁净环境监测表 ”、表（ 2）“ 微生物限度检测室洁净环境
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