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题目 计量管理规程 编码 页码 1/5
1.目的：根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管
理规程，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2.范围：适用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3.职责： QA 对本规程负责，设备员协助。
4.内容
4.1 计量器具标识管理：
4.1.1 测量设备应具备确认标记。确认标记的种类： “ 合格证 ” 、 “ 准用证 ” 、
“ 限用证 ” 、 “ 禁用 ” 、 “ 报废 ” 五种标记。
4.1.1.1 经检定合格并确认满足测量的预期使用要求的测量设备使用 “ 合格证 ” 标
记。
4.1.1.2 经校准，并确认满足测量的预期使用要求的测量设备，使用 “ 准用证 ” 标
记。
4.1.1 .3 降级使用或限量程、限功能使用的测量设备，经校准并确认满足测量的预
期使用要求的测量设备，使用 “ 限用证 ” 标记。
4.1.1 .4 检测不合格或存在故障、超过有效期的测量设备，使用 “ 禁用 ” 标记。
4.1.1 .5 经修理不合格，办理好报废手续的测量设备使用 “ 报废 ” 标记。
4.1.2 在用计量器具上必须贴有定期检定 /校验合格证并确保计量器具在有效期
内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
4.1.3 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部、生产部、物料部、销售部、办公室
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