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XXX 有限公司 颁发部门 质量部
标 题 供应商管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1页共 7页 批准人 日期
分发部门 生产部、质量部
1．目的：通过制定物料供应商审计、评估和批准、定期质量回顾分析、供应商档案管理
的程序 ，建立供应商管理体系 ，以保证所供应的产品的质量持续符合本厂药品的生产要求 。
2．范围：适用于为本厂生产药品提供物料 (原辅料和包装材料 )的供应商管理。
3．职责：采购员、 QA 负责本规程的实施。
4．内容
4.1 物料分类
根据物料对产品质量和安全性的风险程度，物料可分为关键物料和非关键物料。
4.1.1 关键物料是对药品质量及用药安全具有重要影响的物料，如药品组成成分（起始
原料，部分对产品质量影响程度较大辅料 ），直接接触药品的包装材料。
4.1.2 非关键物料是对药品质量及其安全用药有影响，但影响程度非常有限的物料，如
催化剂，非直接接触药品的标示性包装材料（标签、小盒、说明书和大箱等 ）。
4.2 供应商遴选原则
4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准 、 具有相应生产或经营批文的合法企业 。
4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相
应的质量标准要求，售后服务完善。
4.2.3 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.3 供应商审计
4.3.1 审计形式
4.3.1.1 非现场审计：是指依据供应商提供相关资质证明（如，营业执照、生产 /经营许可
证 、 印刷许可证和 GMP 证书等 ）、 供应商检验报告 /或第三方检验报告 、 稳定性试验数据等
资料等。非现场审计具体要求见《供应商（非现场）审计、评估、批准表 》。
4.3.1.2 现场审计 ：是指对供应商生产设施 、生产流程和质量保证体系进行的现场审计工作 。
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