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题目 质量 风险管理规程 编码 页码 1/11
1. 目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行
确定 ， 评估和控制 ， 保证最终的产品质量 。 指导公司规避质量事故或药害事件的
发生，保护患者的切身利益。
2. 范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。
3. 职责：质量部对实施本规则负责。
4．内容：
4.1 风险管理的总则（内涵）
风险管理是一个过程 ，由风险的识别 、量化 、评价 、控制 、评审等过程组成 ，
通过计划 、 组织 、 指挥 、 控制等职能 ， 综合运用各种科学方法来保证活动顺利完
成 。风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性 ，风险管理技术的选择要
符合经济性原则 ， 充分体现风险成本效益关系 ， 合理优化达到最佳 ， 制订风险管
理策略，科学规避风险。
4.2 质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：
4.2.1 新产品的上市。
4.2.2 产品的稳定性管理
4.2.3 产品和物料的放行
4.2.4 产品的召回
4.2.5 仪器的确认与校验
4.2.6 评估工艺的薄弱和高风险区。
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
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分发部门：质管部
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