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02供应商质量审计管理规程 质量标准 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业供应商质量审计管理规程,对生产企业供应商质量审计管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 供应商质量审计管理规程 编码 页码 1/2 1. 目的:确保供货的质量水平,降低费用并保障供货渠道畅通。 2. 范围:适应于原辅料、包装材料、标签等物料供应 商管理 。 3. 职责:质管部、物料部对本规程的实施负责。 4. 内容: 4.1 企业成立供应商审计小组,由质管部、物料部负责人组成,日常工作由质 管及物料部负责。 4.2 物料部从质管部获得质量标准,作为寻求供货单位的依据,并从物料供应 商收集标准和方法,以供质管部进行比较和核对。 4.3 工作规程 4.3 .1 物料部根据质管部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行比较。 如达到标准或基本达到标准,则应了解供货单位的情况,包括产品工艺路线 (流程图)、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等,并根据这些 基本情况对供货单位进行筛选。 4.3 .2 当寻获适当厂商后,先建立厂商基本资料表。物料部依确定的评选方 式,要求该厂商提供相应的资料及样品,交由质管部进行评选。质管部确认合 格后,通知物料部。 4.3.3 经由供应商审计小组的同意并取得审批后,交该厂商确认。 4.3 .4由物料部将该厂商纳入 “ 合格供应商一览表 ” 。 4.4 对供应商应定期进行质量审查,通常为 1年审查一次,审查记录由物料部 归档。 4.5 具体操作方式按照《物料供应商选择与质量审计工作程序》执行。 4.6 相关文件 《物料供应商选择与质量审计工作程序》 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 质管部、物料部

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