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01产品质量年度回顾管理规程 质量标准 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业产品质量年度回顾管理规程,对生产企业产品质量年度回顾管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 产品质量年度回顾管理规程 编码 页码 1/3 1.目的 : 建立管理制度来定期回顾产品质量 , 来证实产品质量和生产工艺的是否 一贯持续稳定。以认识产品质量趋势,必要时启动纠正措施包括再验证。 2.范围:本制度适用于中药饮片生产全过程与质量有关的要素的回顾。 3.职责:质量管理部门、生产管理部门对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 质量回顾的时间间隔 至少每年的 1月份 QA 对上一年度生产的产品进行 质量回顾 ,当生产工艺或 产品质量不稳定时,时间间隔应适当缩短。 4.2 产品质量回顾内容 4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述,主要包括产品概 述,产量情况,质量情况,关键指标的控制情况。 4.2.2 回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据 , 最小值数据 ,中间值数据和标准偏差计算出来 。生产过程的参数控制数据应与以 前的监测的数据进行适当的比较。  对中间产品质量做统计分析  对生产工艺参数做统计分析  以及它们对产品质量的影响 4.2.3 回顾总结报告期内包装材料的质量情况 , 分析总结报告期内原材料的质量 情况,必要时包括各种原料的生产情况,是否有重大偏差或变更产生  对原料,包材质量情况做统计分析  列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差  以及它们对产品质量的影响 4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况 。 关键指标如 : 含量 , 水分等 应有趋势曲线。  对成品质量做统计分析  关键指标做图表趋势分析 颁发部门:质管部 新订: √ 替代: 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 分发部门:质管部、生产部 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的:

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