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题目 产品质量年度回顾管理规程 编码 页码 1/3
1.目的 : 建立管理制度来定期回顾产品质量 , 来证实产品质量和生产工艺的是否
一贯持续稳定。以认识产品质量趋势,必要时启动纠正措施包括再验证。
2.范围:本制度适用于中药饮片生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3.职责:质量管理部门、生产管理部门对本规程的实施负责。
4.内容:
4.1 质量回顾的时间间隔
至少每年的 1月份 QA 对上一年度生产的产品进行 质量回顾 ,当生产工艺或
产品质量不稳定时,时间间隔应适当缩短。
4.2 产品质量回顾内容
4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述,主要包括产品概
述,产量情况,质量情况,关键指标的控制情况。
4.2.2 回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据 ,
最小值数据 ,中间值数据和标准偏差计算出来 。生产过程的参数控制数据应与以
前的监测的数据进行适当的比较。
对中间产品质量做统计分析
对生产工艺参数做统计分析
以及它们对产品质量的影响
4.2.3 回顾总结报告期内包装材料的质量情况 , 分析总结报告期内原材料的质量
情况,必要时包括各种原料的生产情况,是否有重大偏差或变更产生
对原料,包材质量情况做统计分析
列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差
以及它们对产品质量的影响
4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况 。 关键指标如 : 含量 , 水分等
应有趋势曲线。
对成品质量做统计分析
关键指标做图表趋势分析
颁发部门:质管部 新订: √ 替代: 执行日期:
起草人:
日 期:
审核人:
日 期:
批准人:
日 期:
分发部门:质管部、生产部
变更修订号:
批准日期 :
执行日期 :
变更原因及目的:
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