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题目 产品质量年度回顾管理规程 编码 页码 1/3
1.目的 ： 建立管理制度来定期回顾产品质量 ， 来证实产品质量和生产工艺的是否
一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。
2.范围：本制度适用于中药饮片生产全过程与质量有关的要素的回顾。
3.职责：质量管理部门、生产管理部门对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 质量回顾的时间间隔
至少每年的 1月份 QA 对上一年度生产的产品进行 质量回顾 ，当生产工艺或
产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
4.2 产品质量回顾内容
4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概
述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。
4.2.2 回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据 ，
最小值数据 ，中间值数据和标准偏差计算出来 。生产过程的参数控制数据应与以
前的监测的数据进行适当的比较。
对中间产品质量做统计分析
对生产工艺参数做统计分析
以及它们对产品质量的影响
4.2.3 回顾总结报告期内包装材料的质量情况 ， 分析总结报告期内原材料的质量
情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生
对原料，包材质量情况做统计分析
列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差
以及它们对产品质量的影响
4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况 。 关键指标如 ： 含量 ， 水分等
应有趋势曲线。
对成品质量做统计分析
关键指标做图表趋势分析
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
分发部门：质管部、生产部
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
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