www.ciopharma.com
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
XXX 限公司 颁发部门 质量部
标 题 电子文件管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1页共 5页 批准人 日期
分发部门 综合办、生产部、质量部、工程设备部
1.目的:规范公司电子文档的归档与管理工作,维护电子文档的真实性、完整性和有效
性,确保电子文档的安全和信息可用性 。
2.范围: 适用于公司内部所有电子文档 。
3.职责:质量部负责对本规程的实施。
4. 内容:
4.1总则
4.1.1 公司各部门结合相应的技术措施,确保电子文件的真实性、完整性和有效性;
4.1.2 归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时 , 应在内容 、 相关说明及
描述上保持一致;
4.1.3 具有永久保存价值的文本或图形形式的电子文件 , 如没有纸质等拷贝件 , 必须制成纸
质文件或缩微品等。归档时,应同时保存文件的电子版本、纸质版本或缩微品;
4.1.4 应保证电子文件的凭证作用 , 对只有电子签章的电子文件 , 归档时应附加有法律效力
的非电子签章。
4.2 电子文件的收集与积累
4.2.1 对在网络系统中处于流转状态 , 暂时无法确定其保管责任的电子文件 , 应采取捕获措
施,集中存储在符合安全要求的电子文件暂存存储器中,以防散失;
4.2.2 对用文字处理技术形成的文本电子文件 , 收集时应注明文件存储格式 、 文字处理工具
等 , 必要时同时保留文字处理工具软件 。 文字型电子文件以 XM L、 RTF 、 TXT 为通用格式 ;
4.2.3 对用扫描仪等设备获得的采用非通用文件格式的图像电子文件 , 收集时应将其转换成
通用格式 , 如无法转换 , 则应将相关软件一并收集 。 扫描型电子文件以 JPEG 、 TIFF 为通用
格式;
展开