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01电子文件管理规程 文件管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业电子文件管理规程 ,对生产企业电子文件管理规程 工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:5页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 XXX 限公司 颁发部门 质量部 标 题 电子文件管理规程 文件编码 制定人 日期 生效日期 审核人 日期 页 码 第 1页共 5页 批准人 日期 分发部门 综合办、生产部、质量部、工程设备部 1.目的:规范公司电子文档的归档与管理工作,维护电子文档的真实性、完整性和有效 性,确保电子文档的安全和信息可用性 。 2.范围: 适用于公司内部所有电子文档 。 3.职责:质量部负责对本规程的实施。 4. 内容: 4.1总则 4.1.1 公司各部门结合相应的技术措施,确保电子文件的真实性、完整性和有效性; 4.1.2 归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时 , 应在内容 、 相关说明及 描述上保持一致; 4.1.3 具有永久保存价值的文本或图形形式的电子文件 , 如没有纸质等拷贝件 , 必须制成纸 质文件或缩微品等。归档时,应同时保存文件的电子版本、纸质版本或缩微品; 4.1.4 应保证电子文件的凭证作用 , 对只有电子签章的电子文件 , 归档时应附加有法律效力 的非电子签章。 4.2 电子文件的收集与积累 4.2.1 对在网络系统中处于流转状态 , 暂时无法确定其保管责任的电子文件 , 应采取捕获措 施,集中存储在符合安全要求的电子文件暂存存储器中,以防散失; 4.2.2 对用文字处理技术形成的文本电子文件 , 收集时应注明文件存储格式 、 文字处理工具 等 , 必要时同时保留文字处理工具软件 。 文字型电子文件以 XM L、 RTF 、 TXT 为通用格式 ; 4.2.3 对用扫描仪等设备获得的采用非通用文件格式的图像电子文件 , 收集时应将其转换成 通用格式 , 如无法转换 , 则应将相关软件一并收集 。 扫描型电子文件以 JPEG 、 TIFF 为通用 格式;

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