老师，您好。我们是药品研发机构，用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员，均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命，可以胜任这些岗位吗？还是得招聘符合相关工作经历的人，完成关键岗位人员配置后，才能申请MAH。-问答-CIO在线

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老师，您好。我们是药品研发机构，用委托生产的方式想申请MAH。因现有团队人员为研发人员，均不符合GMP质量负责人、质量受权人的5年工作经历和GVP药物警戒负责人的3年工作经历。研发人员经过培训和任命，可以胜任这些岗位吗？还是得招聘符合相关工作经历的人，完成关键岗位人员配置后，才能申请MAH。

CIO在线-远志的回答： 2022-01-10

您好！感谢您关注“CIO在线”！

研发机构委托药厂生产申请MAH，受托生产企业需要具备符合GMP要求的的关键岗位人员，包括您说的质量负责人、质量授权人等，所以研发机构可以不必配置生产相应的岗位，但在上市放行环节要把好关；作为药品全生命周期质量控制、风险防控的责任人，MAH需要配备足够履行该职责的关键岗位；这些关键岗位可以通过培训获得相应技能保证，但质量授权人和药物警戒负责人等关键岗位人员，则需要按照监管细则的要求配备；

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老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

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