广东省医药合规促进会会长 沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授 首届中国药...
●30年医药专业工作经验,获得药事管理硕士学位,长期从事药品监管科学研究,主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展,善于分析药械化监管逻辑...
硕士 | 29 年行业经验
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各位医药同仁、各位老板:我是CIO合规保证组织的远志,写这封信,想跟各位聊聊我们当前医药行业正在共同面对的处境。2026年的夏天,对医药行业来说注定不平静。5月1日,两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》正式生效;8月1日,七部门联合发布的《医药代表管理办法》即将施行。两份文件,前后不到100天,正在彻底改变医药行业的游戏规则。有药企人士坦言:“5月份自办会降了35%到70%,线下拜访几乎按下了暂停键。”有医药代表说:“五月份基本零拜访。”还有合规专家直言:“8月1日之后,一定会有一批典型案件出来”。我想跟各位讨论的,不是“要不要合规”的问题——这个问题已经没有讨论的余地了。我想讨论的是:我们如何从“人人自危”的状态,走向“心中有底”。一、看清现实:“三重闸门”已经合龙理解当前形势,需要明白一件事:《解释(二)》不是一个孤立的立法事件,而是医药行业“行政—信用—刑事”三重监管闸门的最终合龙。行政闸门,是市场监管总局2025年1月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》,首次系统梳理了学术拜访、业务接待、咨询服务、外包服务等九大业务场景的合规要点。信用闸门,是国家医保局持续更新的医药价格和招采信用评价制度。2026年2月公示的第16期失信榜已纳入153家企业,其中特别严重失信52家。失信处罚直接关联市场准入——失去挂网资格,就等于失去了市场。刑事闸门,就是5月1日生效的《解释(二)》。它首次将医疗领域明确列为法定从重处罚的重点民生领域,通过下调入罪门槛、拉平公私医疗机构人员受贿标准、确立单位行贿“利益归属”穿透规则,使得医疗医药领域贿赂行为从行政违法到刑事犯罪的风险性质发生了根本性转变。当三重闸门相互衔接,企业过去赖以腾挪的灰色空间,事实上已经被关闭了。二、读懂《两高司法解释(二)》:五重冲击正在穿透你的业务《解释(二)》对医药企业形成了系统性的冲击,我把它归纳为五个维度:第一重,入罪门槛全面腰斩!在医疗医药领域,对单位行贿罪,个人10万元即可入罪,单位20万元即可入罪,相比旧标准实际下降约50%,这意味着,过去认为“金额不大”的推广费、咨询费,现在可能直接触发刑事立案。第二重,单位行贿“甩锅”路径被关闭。过去,药企习惯把行贿包装成“市场推广费”“学术会议费”,由医药代表个人执行,以此切割企业责任。《解释(二)》之下,司法机关将依据“决策形成”与“利益归属”双重标准穿透认定:只要行为体现单位意志,且违法所得归于单位、资金来源于公司,即便由基层员工执行,仍认定为单位行贿。单位行贿实行双罚制,企业与高管连带承担刑事责任。第三重,民营企业平等保护下的风险同步抬升。非国家工作人员受贿罪的入罪标准从6万元降至3万元,与国家工作人员完全对齐。这意味着民营医院、民营医疗机构相关人员的刑事风险同步抬升,企业不能再以“对方不是国家工作人员”作为风险被低估的理由。而且,3万元是可以倒查五年、累计计算。第四重,新型隐性腐败被纳入穿透。讲课费虚高、咨询服务费走账、亲属转账、海外通道——这些“合规外壳”,《解释(二)》都赋予了司法机关更强的穿透能力。判断学术活动是否构成贿赂,有三个核心要素:是否真正具有学术价值、支付标准是否偏离市场公允价格、是否与处方量或销量挂钩。第五重,退赃追缴的全链条强化。原物追缴、等值财产追缴、向行贿人和第三人追缴——意味着资金即使经过层层转化,仍可能被穿透追回。三、理解《医药代表管理办法》:CSO“防火墙”已被击穿8月1日即将施行的《医药代表管理办法》,来自七部门联合发布。它最核心的变化,是CSO“防火墙”被制度性击穿。过去,很多药企通过CSO模式构建“防火墙”——MAH与CSO签合同,CSO自己招人管人。违规了,MAH说“不知情、不参与”。《管理办法》第八条要求:MAH必须与每一位医药代表签订直接授权书。这一条彻底改变了法律关系——从法律上切断了“外包即免责”的抗辩路径。同时,第十二条为CSO设定了四项禁止行为,包括聘用存在商业贿赂记录的人员、指使代表进行商业贿赂或诈骗等。第二十六条要求持有人对CSO违规行为承担管理责任,形成完整的责任追溯链条。此外,第三十三条赋予医保部门对行贿涉及持有人实施“穿透式信用评价”的权力——无论企业如何设计持股和委托架构,行贿行为的招采后果都可以追溯到真实受益主体。一句话:你选谁做CSO,你就要为谁的行为买单。四、企业的困境:三段式焦虑面对这双重冲击,不同企业处于不同阶段,但焦虑是共通的。阶段一:还没事,但心里没底。大多数企业处于这种状态。知道新规很严,但不知道自己到底踩了几条红线。营销费用占比多少算安全?CSO合作到什么程度算合规?医药代表的KPI怎么设才不踩线?心里没谱,不知道该信谁。他们问的最多的是:“给医生的费用,以后该怎么处理?”阶段二:正在被查,不知道该怎么办。有些企业已经进入了稽查视野。或被约谈、或被调取资料、或被问询。他们最怕的是“说错话”——一句话可能让行政处罚变成刑事立案。他们急需的是:“我现在该说什么、不该说什么?”阶段三:被罚过,怕再当“典型”。** 有些企业之前被处罚过,很担心这轮严查一来,自己又被“拎出来”重罚。他们最怕的是“二次伤害”,最需要的是“这次真的建好体系,不再出事”。五、CIO的理解:我们如何成为你的合作伙伴在这样的时刻,我想郑重地向各位介绍CIO合规保证组织,以及我们能为各位做什么。CIO成立于2003年,23年来专注于一件事:医药合规。我们服务了3000多家药械化企业,完成了5000多个定制项目。同时,我们为包括国家药监局在内的50多个监管机构提供了200多个课题调研和培训服务。官网“CIO在线”平台有4万多家企业注册用户、15万多个个人注册账户。这意味着什么?意味着我们既理解“监管在想什么”,也理解“企业需要什么”。我们的使命是**研究监管科学,促进医药产业合规高质量发展—不是站在企业对立面,也不是站在监管对立面,而是帮助企业合规地活下去。基于这个定位,我们对企业的帮助覆盖“事前—事中—事后”全周期:事前:帮你看清楚、防得住。从《医药企业经营69条合规红线自查包》(29.9元)入门,到模拟检查(合规差异性分析)驻场诊断,到合规管理体系搭建(对标ISO 37301国际标准),到“黄金24小时”应急预案定制。目标是:让你知道自己安全不安全、风险在哪儿、怎么整改、出事了怎么办。事中:帮你说对话、做对事、争取“不起诉”。如果企业已经被立案或正在接受调查,我们联合刑法律师和经侦背景专家,帮你明确个人和公司的责任边界、制定合规整改方案、争取“合规不起诉”。2025年最高检对涉企案件监督撤案2471件,决定不起诉3539人——涉案不代表企业“死刑”,关键在怎么整改。我们已有成功案例:某上市药企子公司因涉嫌虚开增值税专用发票被刑事立案,通过核查票据还原业务、重构四流合一流程、建立全流程内控机制,最终检察机关作出了相对不起诉决定。事后:帮你还得起、活得久、站得稳。对于被处罚过的企业,我们提供合规体系重建、合规活动指导、体系持续优化和常年顾问服务。让合规成为竞争力,而不是成本。六、走向“心中有底”合规这条路,走起来可能有点累,但走得稳。灰色地带走起来轻松,但随时可能掉下去。如果你的企业“还没事但心里没底”——先花29.9元做一次自查。这不是推销,是帮你“照镜子”。自查之后你会清楚地知道:你的风险等级、该从哪入手整改。如果你的企业“正在被查”——记住,整改窗口只有3到6个月。错过这个窗口,从轻处理的空间会被大幅压缩。如果你的企业“已经被罚过”——别等第二次。** 这次新规对医药领域从重处罚,被罚过的企业风险更高。现在是“真整改”的最好时机。合规不是成本,是生存和发展的生命线。这句话不是口号,是无数企业用真金白银换来的教训。 CIO合规保证组织: 官网:https://www.ciopharma.com 附:CIO近期已开展的部分服务项目: 《医药企业经营69条合规红线自查包》(已上线,29.9元) 《悬崖之上——医药企业涉刑风险自查与生存指南》线上微课 “百城行”公益培训——已覆盖广州、深圳、佛山等地,正在往全国各地推进中 CIO在线“医药代表合规培训班”
很多企业可能还在想:“备案制来了,监管松绑了!”“双轨制有了,路子变宽了!”,以为818政策是降低门槛让你进场捞金。但你根本不知道——你正在兴高采烈地走向悬崖:门槛不是没有了,而是换了一种方式要大多数细胞企业的命!企业亟需注意,三大致命误区。一:备案制=放松监管?错。备案制的前置条件:必须是顶尖三甲医院牵头、30年数据可追溯、强制责任保险、经得起审计的生产流程......这一连串“必须”,你满足几个?以前进门查票,现在是全程录像、后续严查。以前罚款几十万,现在是违法所得最高20倍罚款、吊销资质、追究刑事责任——每一条都容易让企业一朝回到解放前。二:双轨制=多条出路?对,但只对“有准备的人”是出路。药品路径要临床数据,技术路径要质量体系。两者都需要同一个东西:真本事。手里只有PPT、没有专利、没有数据、没有医院合作的企业就会发现:两条路都摆在眼前,但哪条都迈不进去。三:政策支持=能大干快上?错。政策支持的是“有准备的人”,不是“有想法的人”。别人种了十年树,你才想起来买种子。等你的树长大,别人的森林已经遮天蔽日了。企业想要活下来,怎样做才对?第一,把自己活成“答案”和“标杆”。当你的数据比监管要求的更扎实,你就从“被监管者”变成了“行业标杆”。第二,交付“证据”,而不是“产品”。你真正要卖的不是细胞,而是经得起推敲的“证据链”。拿不出证据,你的细胞就是一堆无用的水。第三,把合规投入当成“资产”。自动化设备、质量体系、临床数据——这些不是花钱,是投资。每一分投入,都在为你筑起别人永远进不来的护城河。你今天积累的数据,十年后是你最值钱的资产。那些只想赚快钱的企业,会被时间淘汰。2026年5月1日,生死分界线。一半企业或许将永远消失,剩下的那一半,必然是把自己活成了“行业答案”和“行业标杆”的人。CIO合规保证组织在这里,也会携手细胞产业链各位同仁,通过不断制定标杆,助力产业合规高质量发展!
境外药品进口迎新规!审评时限大幅缩短至60个工作日!11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是:经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西14个省(市)开展,企业可以更精准地把握法规要求,优化注册策略,合理安排产品上市与变更计划在这里,作为专业的药品注册申报服务机构,我们已为多家合作伙伴成功获得了产品注册证。服务涵盖:·为客户提供法规咨询与注册策略制定;·协助整理、翻译申报资料(涵盖CTD格式资料);·代表客户与监管部门沟通;·跟踪注册进度,及时响应审评意见等等。特别是在新政策下,我们可帮助企业对接试点省份前置服务,优化补充申请策略,最大程度利用政策红利,缩短产品上市时间。欢迎联系我们咨询了解。
药品生产检查新规,企业如何借力通过药品生产许可申请?10月27日,辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下:1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式,并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为重点检查对象。 3、要求检查组基于风险管理原则制定针对性检查方案,明确检查事项、方式和重点内容,并要求检查员提前熟悉。 4、对部分条款进行了不涉及实质内容的文字表述优化。药品生产监管日益专业化、精细化,企业需要借助专业外脑才能更好地适应监管要求。针对新规中明确的四种检查类型,我们可为企业提供针对性辅导服务,模拟检查,出具报告,并协助整改,助力企业顺利通过各类检查。同时,新规强调根据企业风险及信用情况确定检查频次,我们将通过系统化的培训和辅导,帮助企业建立持续合规的长效机制,提升质量管理水平。在监管日益严格的背景下,专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。欢迎联系我们,帮您有效应对监管要求,在行业变革中抢占先机。
CDE适老化新规发布,医药研发如何“向老而行”?随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。文件一,《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》首次系统地提出了在创新药全生命周期中贯彻适老化设计的理念,覆盖从药物设计、非临床研究、临床试验到上市后研究的各个环节。文件二,《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》打破老年人群参与临床试验的壁垒,为申办方设计了具体可行的实施方案。文件三,《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》解决了药品说明书“看不懂”、“不好用”的现实问题,推动用药信息更贴近老年患者需求。三份文件从药物研发设计、临床试验、证据生成、说明书撰写等全链条提出明确要求,引导医药企业重新审视老年用药市场的价值。同时传递了一个清晰的理念转变:药品适老化应从“被动包容”模式,转向“主动设计”适老特性。企业应更关注老年人生理年龄与实际功能的差异,在临床试验早期阶段就应考虑老年人群的纳入,将老年患者体验与偏好纳入药物设计和评价体系等等。为顺利应对这一监管变化,医药研发企业可以考虑:开展对现有研发管线的全面评估,优先在老年相关疾病领域的项目中落实适老化要求。主动和老年病学研究机构、临床中心以及患者组织建立战略合作,获取老年人群研究设计与实施的专业支持。通过培训现有员工或引进老年医学专家,提升组织对老年患者需求的深刻理解和解决方案设计能力。修订内部标准操作规程和模板,将适老化考虑系统性地嵌入药物开发决策流程。5、同时保持和监管机构的沟通。能够快速适应新规、真正从老年患者需求出发设计产品和生成证据的企业,将在日益扩大的老年用药市场中占据先机。更多医药研发注册问题,欢迎联系我们了解。
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。其次,其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院,也将互联网销售平台和药品上市许可持有人(MAH)等纳入监管视野。对于抽检结果也会及时、全面地公开,尤其是对不合格产品的详细信息进行公示,不仅能快速引导市场淘汰劣质产品,更能通过市场机制和声誉机制,对企业形成强大的外部压力,增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。此外,《意见稿》在抽检程序上也进行了优化,鼓励应用新技术、新方法,如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”,还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节,提高抽检效率。这些技术手段的应用,标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。总的来说,本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化,共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。对于医药企业而言,这既是必须严格遵守的“高压线”,也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。
临床急需的境外药械如何快速通关?上海推出临时进口方案:·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况,向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求;急需医疗器械则单独向市药监局提出;·相关部门收到申请材料后,会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见;·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制,及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况,加速药械进口通关。上海《方案》亮点就在于优化了非首次进口评估,对于医疗机构再次申请同一品种临床急需药械临时进口的,可沿用首次评估意见,必要时仅对申请数量进行评估。同时,方案还提升了通关便利化,医疗机构依据国家药监局批复进口药品,可以结合临床需求分批申请办理《进口药品通关单》,且无需办理通关检验。其实早在2022年,国家卫健委和国家药监局就印发了《临床急需药品临时进口工作方案》;以及2024年,国家药监局、卫健委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。对药械企业来说,这一政策打开了新的市场通道,境外已上市但尚未在国内注册的药械,可通过临时进口渠道进入上海市场。方案也明确了:医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械,器械经营企业可凭国家药监局批复申请进口报关,上海海关将协助加快办理通关手续。企业则需要建立完善的质管体系,配合医疗机构做好药械供应保障,并承担相应的质量安全责任。随着这一方案的落地实施,上海在临床急需药械供应保障方面已迈出关键一步,但这也只是开端,如何确保政策从纸面走向现实,让更多患者早日用上救命药、放心药,仍需政府、医疗机构、企业和社会的共同努力
药店开办新标准!近日,内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则(征求意见稿),面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业,包括单体药店和连锁门店,在提交开办申请后所经历的现场检查环节,制定了详尽且统一的验收标准,涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域,给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强化药品监管、特别是执业药师队伍整顿的宏大背景下,地方政府的积极响应和具体落实。此前,全国多个省份均已发布类似的零售药店开办或验收标准,比如广东、山东、湖南等省份就先后出台了相关细则,核心原则和国家要求保持一致,具体执行层面又各具特色。一些领先地区的亮点在于更强调执业药师在岗履职的实质化监管,对药学服务区的设置提出了更高要求,并深度融合了信息化追溯系统。相比之下,内蒙古的此次征求意见稿,正是在借鉴这些先进经验的基础上,结合本地区地域广阔、城乡差异显著的特点,力求制定出一部既严格又切合实际的地方性规范。对整个行业来说,各地区《细则》将有力抬升准入门槛,加速淘汰意图“带病”入市的不合规者。对于药品零售企业,尤其是计划在内蒙古布局的企业,意味着筹备期需要投入更多成本和精力以确保一次性通过验收。那么企业需要提前研读细则,特别是在人员资质、计算机系统与质量管理文件等方面进行自查与完善,将被动应对变为主动建设。更多药店开办事宜,也欢迎联系我们。
药品批发企业必看!10月24日,北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案,允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源,实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例,我们先前也分享过,自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来,多地已相继出台类似政策,旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、运行效率不高的突出问题。我们今天立足北京《方案》进行探讨,首先,政策的主体方必须是满足药品第三方现代物流企业标准的药品批发企业;协同方则是同一集团内,符合药品现代物流相关标准的其他分公司、全资或控股子公司;需要注意的是,《方案》适用品种不包括疫苗和特殊管理的药品。此外,《方案》创新性地提出了“仓储管理”、“物流票据”和“委托配送”三大创新内容:1、仓储共享:允许同一集团各协同仓在主体方统筹下相互进行多仓协同业务;2、物流票据简化:对集团内协同药品的物流操作给予适当简化;3、委托配送延伸:药品第三方现代物流企业接受委托储存、配送药品时,可以使用其在本市范围内的协同仓。利好很明显,但也存在一定的挑战,比如·不同省份在药品现代物流标准、监管要求上可能存在差异,跨区域协同复杂度会增加;·政策要求主体方和协同方计算机系统实现数据有效对接、共享及实时传输,对企业的信息化建设就提出了较高的要求;·以及在实际运营中,质量责任还需要做具体划分和落实;那么对计划开展多仓协同的企业来说,就需要提前规划、评估内部仓储资源,投资建设统一的计算机管理系统,以及建立覆盖全集团的质量管理体系,多仓协同专项管理文件。也建议监管部门可以出台多仓协同信息化建设指南,明确系统接口、数据标准等具体要求。从发展上看,未来很有可能会从集团内多仓协同逐步走向社会化协同,这也值得医药行业从业者密切关注与深入研究。如有开展多仓协同的需求,也欢迎联系咨询。
10月,多省份、高密度发布执业药师撤销通告,牵涉药师近200人!一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到,“撤销”是共同结果,但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日,从海南一次性撤销65人、52人,山西、重庆等地的大规模行动可以看出,监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段,查处“挂证”的能力已实现质的飞跃。其次,新疆将不良信息记入全国系统,打击的是执业药师的“信用”。提供虚假材料、隐瞒违法违规记录、在多个单位同时“挂靠”等行为,都属于严重的失信行为。一旦被记入不良信息,不仅当前注册证被撤销,未来在全国范围内的再次注册、求职都会受到严格限制甚至禁止。频繁且严厉的处罚是“治标”,但其长远目的是“治本”。·监管通过大幅提高“挂证”等违规行为的成本,迫使药品零售企业改变过去依赖“影子药师”的低成本运营模式,转而真正重视和投资药学人才的培养和留存。·随着处方外流、门诊统筹定点药房等政策的推进,药店在医疗体系中的角色也从简单的药品销售向专业的健康服务终端转型。10月份这一系列通告,正是监管部门明示执业药师的“严监管”时代已经全面到来,连锁、单体药店要彻底清理任何形式的“挂证”行为,执业药师也要珍视手中的注册证,坚决对“挂证”邀约说“不”。这场风暴短期内会带来阵痛,部分企业和药师会感到不适,但从长远看,它净化的是行业空气,保障的是人民健康,提升的是整个药师队伍的社会地位和专业价值。
广东省医药合规促进会会长 沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授 首届中国药...
●30年医药专业工作经验,获得药事管理硕士学位,长期从事药品监管科学研究,主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展,善于分析药械化监管逻辑...