专家简介
资质荣誉
广东省医药合规促进会会长 沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学院客座教授 首届中国药...
专家自述
●30年医药专业工作经验，获得药事管理硕士学位，长期从事药品监管科学研究，主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展，善于分析药械化监管逻辑...
远志
硕士 | 29 年行业经验
专业领域 药品 医疗器械 化妆品 食品保健食品
技术职称
主管药师（高级）
已入驻 990天
服务星级 5星
活跃度 1星
热度 5星
关注数 58
细胞行业万亿江山，谁将笑到最后
2025年9月，国务院一纸818号令，彻底改写了中国干细胞产业的命运。这部《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，犹如一颗深水炸弹，在沉寂已久的行业中掀起滔天巨浪。有人欢呼“黄金时代”终于到来，有人哀叹“灰色生意”再无活路。2026年5月1日，当新政正式落地的那一刻，中国干细胞产业将正式告别野蛮生长，迎来一场以合规为刀刃的残酷洗牌。患者 ：从“天价小白鼠”到“安全受益人”过去，多少患者因求医心切，沦为非法机构的“天价小白鼠”？818新政一刀斩断乱象：临床研究阶段严禁收费，强制购买责任保险，只有顶尖三甲医院才有资格入场，每一支干细胞都要接受长达30年的数据追溯。更令人振奋的是，新疗法上市周期从5-10年压缩至3-5年，CAR-T费用有望从百万级跳水至30-50万，干细胞治疗步入“万元时代”。多地惠民保已给出60%-70%的赔付支持——曾经遥不可及的“神药”，正在走进寻常百姓家。企业：要么合规生，要么违规死对于干细胞企业，818政策是一道残酷的生死分水岭。双轨制让企业有了清晰赛道，备案制让临床研究跑出“加速度”，最长7年的市场独占期让技术创新者吃下“定心丸”。但硬币的另一面是：那些靠概念营销、游走灰色地带的投机者，将在2026年5月1日后被彻底清场。最终活下来的，只能是手握核心技术、与顶尖医院深度绑定的硬核玩家。而产业链上游的CDMO、自动化设备供应商，正成为这场变革中闷声发大财的“卖铲人”。医院：从治病场所到创新主场三甲医院从未如此耀眼。818政策将它们推上C位——既是质量管控的责任人，又是技术转化的操盘手。备案制激活了临床研究，审批流程透明高效，医院第一次可以合法收费、作价入股，真正实现“研以致用”。曾经围着企业转的医院，如今成了企业争相合作的“甲方”。谁能绑定顶级医院，谁就拿到了通往未来的入场券。监管：手握钢牙利齿，终结野蛮生长对监管部门而言，818政策是一次从“被动救火”到“主动护航”的华丽转身。备案+审批的高效模式、30年数据追溯、最高20倍罚款、吊销资质——这套“组合拳”让监管真正长出了牙齿。接下来，配套细则、专业队伍、跨部门协同，将是确保“良法善治”的三大攻坚战。投资者：告别赌徒游戏，拥抱价值黄金干细胞投资从此换了玩法。过去靠PPT圈钱的“故事大王”跌下神坛，真正值钱的是底层专利、临床数据、合规体系。审批周期缩短60%，意味着资金占用时间更短；成本断崖式下降，意味着市场空间从窄众走向大众；医保商保入场，意味着商业闭环彻底打通。有远见的投资者早已调转枪口：拥抱硬科技，关注上游“卖铲人”，以十年为周期布局地方产业集群。在泡沫退去后的沙滩上，才能捡到真正的珍珠。2026年5月1日，大幕拉开。你，准备好了吗？818新政，不是终点，而是起点。它斩断了灰色地带的最后一丝幻想，却也劈开了一条通往万亿赛道的康庄大道。当野蛮生长的潮水退去，谁在裸泳，谁手握真金，谁将笑到最后，将一览无余。
只有成为“标杆”，才是笑到最后！ 818新政，或许成为大多细胞企业的S期
很多企业可能还在想：“备案制来了，监管松绑了！”“双轨制有了，路子变宽了！”，以为818政策是降低门槛让你进场捞金。但你根本不知道——你正在兴高采烈地走向悬崖：门槛不是没有了，而是换了一种方式要大多数细胞企业的命！企业亟需注意，三大致命误区。一：备案制=放松监管？错。备案制的前置条件：必须是顶尖三甲医院牵头、30年数据可追溯、强制责任保险、经得起审计的生产流程......这一连串“必须”，你满足几个？以前进门查票，现在是全程录像、后续严查。以前罚款几十万，现在是违法所得最高20倍罚款、吊销资质、追究刑事责任——每一条都容易让企业一朝回到解放前。二：双轨制=多条出路？对，但只对“有准备的人”是出路。药品路径要临床数据，技术路径要质量体系。两者都需要同一个东西：真本事。手里只有PPT、没有专利、没有数据、没有医院合作的企业就会发现：两条路都摆在眼前，但哪条都迈不进去。三：政策支持=能大干快上？错。政策支持的是“有准备的人”，不是“有想法的人”。别人种了十年树，你才想起来买种子。等你的树长大，别人的森林已经遮天蔽日了。企业想要活下来，怎样做才对？第一，把自己活成“答案”和“标杆”。当你的数据比监管要求的更扎实，你就从“被监管者”变成了“行业标杆”。第二，交付“证据”，而不是“产品”。你真正要卖的不是细胞，而是经得起推敲的“证据链”。拿不出证据，你的细胞就是一堆无用的水。第三，把合规投入当成“资产”。自动化设备、质量体系、临床数据——这些不是花钱，是投资。每一分投入，都在为你筑起别人永远进不来的护城河。你今天积累的数据，十年后是你最值钱的资产。那些只想赚快钱的企业，会被时间淘汰。2026年5月1日，生死分界线。一半企业或许将永远消失，剩下的那一半，必然是把自己活成了“行业答案”和“行业标杆”的人。CIO合规保证组织在这里，也会携手细胞产业链各位同仁，通过不断制定标杆，助力产业合规高质量发展！
CIO合规保证组织打造：从“双赢”到“多赢”的“合规生态”
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第二期：CIO打造从“双赢”到“多赢”的“合规生态”
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2026：打造从“专业服务”到“产业服务” 从“双赢”到“多赢”的“合规生态”
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白云化妆品产业开启“数智融合”新篇章
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CIO监管准入与合规，护航企业发展
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境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。核心亮点是：经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西14个省（市）开展，企业可以更精准地把握法规要求，优化注册策略，合理安排产品上市与变更计划在这里，作为专业的药品注册申报服务机构，我们已为多家合作伙伴成功获得了产品注册证。服务涵盖：·为客户提供法规咨询与注册策略制定；·协助整理、翻译申报资料（涵盖CTD格式资料）；·代表客户与监管部门沟通；·跟踪注册进度，及时响应审评意见等等。特别是在新政策下，我们可帮助企业对接试点省份前置服务，优化补充申请策略，最大程度利用政策红利，缩短产品上市时间。欢迎联系我们咨询了解。
新规：药品生产检查升级，企业如何做好药品GMP符合性认定？
药品生产检查新规，企业如何借力通过药品生产许可申请？10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下：1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式，并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为重点检查对象。 3、要求检查组基于风险管理原则制定针对性检查方案，明确检查事项、方式和重点内容，并要求检查员提前熟悉。 4、对部分条款进行了不涉及实质内容的文字表述优化。药品生产监管日益专业化、精细化，企业需要借助专业外脑才能更好地适应监管要求。针对新规中明确的四种检查类型，我们可为企业提供针对性辅导服务，模拟检查，出具报告，并协助整改，助力企业顺利通过各类检查。同时，新规强调根据企业风险及信用情况确定检查频次，我们将通过系统化的培训和辅导，帮助企业建立持续合规的长效机制，提升质量管理水平。在监管日益严格的背景下，专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。欢迎联系我们，帮您有效应对监管要求，在行业变革中抢占先机。
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？
CDE适老化新规发布，医药研发如何“向老而行”？随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》首次系统地提出了在创新药全生命周期中贯彻适老化设计的理念，覆盖从药物设计、非临床研究、临床试验到上市后研究的各个环节。文件二，《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》打破老年人群参与临床试验的壁垒，为申办方设计了具体可行的实施方案。文件三，《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》解决了药品说明书“看不懂”、“不好用”的现实问题，推动用药信息更贴近老年患者需求。三份文件从药物研发设计、临床试验、证据生成、说明书撰写等全链条提出明确要求，引导医药企业重新审视老年用药市场的价值。同时传递了一个清晰的理念转变：药品适老化应从“被动包容”模式，转向“主动设计”适老特性。企业应更关注老年人生理年龄与实际功能的差异，在临床试验早期阶段就应考虑老年人群的纳入，将老年患者体验与偏好纳入药物设计和评价体系等等。为顺利应对这一监管变化，医药研发企业可以考虑：开展对现有研发管线的全面评估，优先在老年相关疾病领域的项目中落实适老化要求。主动和老年病学研究机构、临床中心以及患者组织建立战略合作，获取老年人群研究设计与实施的专业支持。通过培训现有员工或引进老年医学专家，提升组织对老年患者需求的深刻理解和解决方案设计能力。修订内部标准操作规程和模板，将适老化考虑系统性地嵌入药物开发决策流程。5、同时保持和监管机构的沟通。能够快速适应新规、真正从老年患者需求出发设计产品和生成证据的企业，将在日益扩大的老年用药市场中占据先机。更多医药研发注册问题，欢迎联系我们了解。
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