
您好!目前委托生产,关于持有人与受托方签订质量协议依据《药品委托生产质量协议指南》(2020年版)及MAH其他相关法规要求,以明确委托双方的各项质量责任,是二方协议。关于是否能签订三方协议,首先,目前全国还没有签订三方协议的先例,需要和当地省药监局充分沟通。其次,若省药监局有探讨空间的话,着重可能需要明确三方的身份(比如研发方、MAH及受托方的情形),不存在委托生产再委托的情况,另外需要注意三方协议中不能将持有人的责任义务转移给其他方。
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