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第一次提问
老师,您好!请问B证企业是否一定需要配备QC?对于检验人员有没有哪条法规说一定要配备的?法规上只是说持有人需要这样的能力,我找了几个法规,没指出关于检验人员的。
CIO在线-冰片的回答:

您好!《药品管理法》及《药品生产监督管理规范》等法规规定,持有人必须对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责。质量控制是其中不可或缺的一环。《药品生产质量管理规范(GMP)》中“质量控制与质量保证”章节,详细规定了实验室控制、检验、数据审核与放行等要求,这些职责最终由持有人承担。

      目前虽然并没有一条法规直接写明“B证持有人必须配备X名检验人员”。但是上述法规强调的是持有人必须建立并维护一个有效的质量管理体系,该体系必须具备包括质量控制(检验)在内的全部功能。

     举个例子,B证持有人怎么证明有质量控制的能力?其中体现对受托生产企业(CMO)的质量控制能力:B证持有人必须有能力审核、批准和监控CMO的检验数据和结果。这意味着持有人方必须有人懂得检验、能看懂检验报告、能评估检验方法的合理性和数据的可靠性。这部分能力通常需要就是由有检验能力的QC来体现。

     所以,对于B证持有人而言,配备具有相应资质的质量控制(QC)人员,是证明及履行期法定质量控制能力最直接、最核心的体现。


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