1、无源、有源不属于体外诊断试剂范畴；不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械称之为无源医疗器械如医用输液、输血、注射器具；依靠任何电能或其它能源, 而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械称之为有源医疗器械如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备。2、体外诊断试剂包括用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，新冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR探针法）属于体外诊断试剂，因此管理类别选体外诊断试剂。3、依据《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，体外诊断试剂分类编码为6840。