首页 分类 【欧盟植物药注册专题】如果一种传统的草药产品符合简化注册的条件,但在欧盟...
第一次提问
【欧盟植物药注册专题】如果一种传统的草药产品符合简化注册的条件,但在欧盟的药用使用时间少于15年,会发生什么情况呢?
CIO在线-人参的回答:
当一个会员国确定一种草药产品符合传统应用注册的资格,但在欧盟使用不到15年,它可以根据指令2001/83/EC第16c(4)条将该问题提交给HMPC。 关于此引证程序的指南载于NtA第2A卷第3章: HMPC要求就中草药产品是否符合传统应用注册提出意见,尽管它在欧盟使用了不到15年。 除了发表这一观点之外,HMPC还评估了建立一种草药专著的可能性,用于中药材、中草药制剂和/或其组合。 当建立专著时,成员国在作出最终决定注册产品时应考虑到。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部