负责多个原料药的开发与注册,有首仿药的研发与注册经验。
项目1——仿制药的研发与注册,担任项目负责人,主要负责化学原料药的立项、工艺开发、质量研究、中试、现场核查与注册申报。 项目2——国际注册:担任项目负责人,负责多个原料药的印度注册及EDQM注册,指导厂家提供必要的研究资料,直到获得Form41或CEP。 项目3——医学检验实验室的筹建:担任项目负责人,负责医学检验实验室(PCR,NGS)的选址、设计、试运行及验收。 项目4——细胞治疗车间的筹建:担任项目负责人,负责细胞治疗车间(含细胞库)的选址、设计、装修、试运行及验收。