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收藏| 药品GMP现场核查，药监重点关注的5个地方！

首先，是申报资料和接受检查资料的真实性问题；第二，是批量生产和实际生产能力的匹配性问题，这里会着重关注防止产品污染和交叉污染的能力。第三，是批量生产和质量过程控制当中的处方、工艺、质量标准等，与申报资料是否保持一致。第四，是设备、工艺、清洁以及分析方法验证数据，对申报的工艺参数和质量标准的支持性，也可以说是查它的准确性。最后，是生产单位的GMP生产条件的符合性。

发布日期：2025-01-23

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药用辅料和药包材GMP来袭，如何自查确保符合新标准？

《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行，给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作，以确保我们能顺利过渡到新标准。

发布日期：2025-01-20

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CIO合规保证组织GMP事业部总监
CIO合规保证组织资深GMP专家
广东省医药合规促进会副秘书长
广东药科大学兼职讲师
岭南职业技术学院客...

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