老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-12-02 09:29:17 0 0

老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？

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CIO在线-甘草的回答： 2022-12-02 完整回复查看 0 次

谢谢关注CIO！《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”，所以委托工作不是将体系全委托，是委托药物警戒相关工作，持有人…

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CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。

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您好，感谢您关注“CIO在线”！GVP条款没有解释重大事项的含义，我个人…

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