第一次提问
老师你好,药物警戒体系如果全部委托给受托方了,持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件?
谢谢关注CIO!《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担”,所以委托工作不是将体系全委托,是委托药物警戒相关工作,持有人要根据双方签订的委托协议,制订相应的文件,以监督受托方的工作,同时也要做好与委托方的工作衔接,及时对风险信号、不良反应事件等做出相应的处理,应负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策等事项。
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