1、贵司的药物警戒体系是怎样的，药物警戒负责人+药物警戒部部长+警戒专员三级模式，还是其他情况。如有三级模式，这种模式可以接受。如只有药物警戒部部长一人承担药物警戒工…

您好，感谢您的提问。        根据GVP第二十四条对PV负责人的要求（如下图），除了学历，关键要看看这个注册部门的负责人是否具有相关专业背景，是否从事过PV相关的工作，并熟悉PV法律法规要求。PV负责人的设置目的一定是能够保证药物警戒体系的有效运行，所以需要从这个结果要求出发去考虑是否能达到要求。        从企业实操的角度，我们可以再看看药物警戒检查指南的要求（如下图）来确保符合监管要求。        如果贵司的注册部门负责人确实具备PV相关专业和经验，能够负责运行和维护贵司的PV体系，那么可…

您好，感谢您关注“CIO在线”！不良反应信息的收集与处理，是企业主体责任的行为，企业收集到医院上报的不良反…

您好，感谢您关注“CIO在线”！疾病治疗的疗程长短要请教临床医生，抱歉这方面不是我们的专业。药品说明书上面的疗…

谢谢关注CIO！《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”，所以委托工作不是将体系全委托，是委托药物警戒相关工作，持有人…