老师，中药饮片生产企业必须要有药物警戒管理体系和药物警戒人吗？

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第一次提问 2025-03-25 16:44:12 0 0

老师，中药饮片生产企业必须要有药物警戒管理体系和药物警戒人吗？

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CIO在线-天门冬的回答： 2025-03-27 完整回复查看 0 次

中药饮片也属于药品的范围，应该也要建立PV体系。但可以基于产品的特性灵活调整，目的是为了确保饮片的使…

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我公司是药品批发企业，同时也作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。公司组织架构中由注册部门承担作为境内责任人产品的不良反应及药物警戒工作。注册部门负责人的学历符合GVP要求，请问是否可以作为药物警戒负责人在持有人不良反应直报系统中作为药物警戒负责人进行登记？

CIO在线-雪胆的回答： 2025-06-20

您好，感谢您的提问。根据GVP第二十四条对PV负责人的要求（如下图），除了学历，关键要看看这个注册部门的负责人是否具有相关专业背景，是否从事过PV相关的工作，并熟悉PV法律法规要求。PV负责人的设置目的一定是能够保证药物警戒体系的有效运行，所以需要从这个结果要求出发去考虑是否能达到要求。从企业实操的角度，我们可以再看看药物警戒检查指南的要求（如下图）来确保符合监管要求。如果贵司的注册部门负责人确实具备PV相关专业和经验，能够负责运行和维护贵司的PV体系，那么可…

老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

CIO在线-远志的回答： 2024-03-07

您好，感谢您关注“CIO在线”！不良反应信息的收集与处理，是企业主体责任的行为，企业收集到医院上报的不良反…

老师您好，我司有如下两个问题需要咨询： 1、OTC滴眼液用于干眼症、视疲劳、慢性结膜炎、过敏性结膜炎的常见疗程是多长？ 2、OTC乳膏剂用于扭伤、挫伤、拉伤、劳损的局部肿胀和疼痛治疗疗程通常是多长？也请注明上述回复的信息来源，非常感谢！

CIO在线-远志的回答： 2024-01-10

您好，感谢您关注“CIO在线”！疾病治疗的疗程长短要请教临床医生，抱歉这方面不是我们的专业。药品说明书上面的疗…

老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？

CIO在线-甘草的回答： 2022-12-02

谢谢关注CIO！《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”，所以委托工作不是将体系全委托，是委托药物警戒相关工作，持有人…

CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。

CIO在线-山丹的回答： 2022-02-22

您好，感谢您关注“CIO在线”！GVP条款没有解释重大事项的含义，我个人…

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