老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

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第一次提问 2024-03-07 13:41:15 0 0

老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

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CIO在线-远志的回答： 2024-03-07 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！不良反应信息的收集与处理，是企业主体责任的行为，企业收集到医院上报的不良反…

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CIO在线-远志的回答： 2024-01-10

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CIO在线-山丹的回答： 2022-02-22

您好，感谢您关注“CIO在线”！GVP条款没有解释重大事项的含义，我个人…

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