老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

问答

问

第一次提问

老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？

CIO在线-远志的回答： 2024-03-07

您好，感谢您关注“CIO在线”！

不良反应信息的收集与处理，是企业主体责任的行为，企业收集到医院上报的不良反应信息有滞后，这是实际情况，只要按照企业药物警戒制度做分析和处理便可，公司不良反应制度文件应当有相应的规定。

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

老师您好，我司有如下两个问题需要咨询： 1、OTC滴眼液用于干眼症、视疲劳、慢性结膜炎、过敏性结膜炎的常见疗程是多长？ 2、OTC乳膏剂用于扭伤、挫伤、拉伤、劳损的局部肿胀和疼痛治疗疗程通常是多长？也请注明上述回复的信息来源，非常感谢！

CIO在线-远志的回答： 2024-01-10

您好，感谢您关注“CIO在线”！疾病治疗的疗程长短要请教临床医生，抱歉这方面不是...

老师你好，药物警戒体系如果全部委托给受托方了，持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件？

CIO在线-甘草的回答： 2022-12-02

谢谢关注CIO！《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体，根据...

CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。

CIO在线-山丹的回答： 2022-02-22

您好，感谢您关注“CIO在线”！GVP条款没有解释重大事项的含义，我个人理解，一...

你好，我公司是一个集团公司，旗下的几个子公司是药品持有人，请问这几个子公司可以用同一批的人员建立药物警戒机构，以及开展药物警戒工作吗？

CIO在线-藿香的回答： 2022-01-25

您好，感谢您关注“CIO在线”！首先需要明确的是这一批药物警戒工作人员是和哪个公...

你好，我公司是持有人，也是申办者，药物临床研究发生的不良反应和药品上市后发生的不良反应可以用同一个药物警戒机构进行管理吗？

CIO在线-藿香的回答： 2022-01-25

您好，感谢您关注“CIO在线”！可以用同一个药物警戒机构进行管理的，根据《药物警...

热门问答

老师，请教一下，我公司销售给医疗机构的药品，2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件，当时未告诉我公司，在公司年底对医院做不良反应调查表时，药房填写了不良反应信息才得知此事，时间是2023年九月份，医院已经上报了我司也要上报吗？主要是实际发生时间过去太长了，不知道如何处理才合规，在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定？
GVP 2024-03-07

热门服务

相关文库

分享

关注我们

(获得通知)

回到顶部