甘草 硕士

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工程师 / 30 年行业经验

个人说明:三分天注定,七分靠打拼

擅  长:审计、认证、验证、培训、顾问

领  域: 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织资深专家
广东省医药合规促进会常务副会长
广东药科大学兼职教授
岭南职业技术学院客座教授
广东食品药品职业技术学院客座教授
广东轻工职业技术学院客座教授

行业经验

● 药品、药包材、药用辅料、医疗器械、保健食品、化妆品的产品注册,已完成数十个产品的注册,开展注册法规、现场核查的培训,指导申报资料的撰写,辅导企业通过现场核查,与注册主管部门的良好沟通。

● GMP、GSP审计,指导企业整改、完善质量体系,协助企业顺利通过GMP、GSP认证,开展GMP、GSP知识及管理培训、岗位培训。

● 药物警戒审计,指导企业整改、完善药物警戒体系,协助客户开展不良反应事件的分析、评价等,开展药物警戒培训。

● 产品研发、注册、建厂、生产、上市后管理的全生命周期管理的辅导、咨询,MAH(药品上市许可证持有人)的体系辅导、培训。

● 制订团体标准并指导实施;承接政府、企业、学校委托的课题研究

项目经验

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