甘草 硕士

● 药品、药包材、药用辅料、医疗器械、保健食品、化妆品的产品注册，已完成数十个产品的注册，开展注册法规、现场核查的培训，指导申报资料的撰写，辅导企业通过现场核查，与注册主管部门的良好沟通。

● GMP、GSP审计，指导企业整改、完善质量体系，协助企业顺利通过GMP、GSP认证，开展GMP、GSP知识及管理培训、岗位培训。

● 药物警戒审计，指导企业整改、完善药物警戒体系，协助客户开展不良反应事件的分析、评价等，开展药物警戒培训。

● 产品研发、注册、建厂、生产、上市后管理的全生命周期管理的辅导、咨询，MAH（药品上市许可证持有人）的体系辅导、培训。

● 制订团体标准并指导实施；承接政府、企业、学校委托的课题研究

● 项目名称	世界500强外资企业审计、认证	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	GMP审计（注射剂）
  项目职责	作为审计组组长，开展现场审计，撰写审计报告，分析差距，并指导企业整改。协助企业通过GMP认证。
  取得成绩	企业顺利通过认证

● 项目名称	世界500强药企的药品注册	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	药品注册
  项目职责	辅导企业完成注册资料的撰写、通过现场核查、开展培训、与注册主管部门的沟通等
  取得成绩	顺利取得注册证

● 项目名称	一类新药项目管理	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	一类新药的注册、厂房建设、生产、上市后的持续合规指导
  项目职责	产品注册资料审核、协助企业与注册主管部门沟通、厂房设计及装修、生产许可、注册现场核查、GMP认证等辅导，上市后的持续合规审计及辅导、培训。
  取得成绩	通过现场考核、取得注册证、许可证、GMP证书等

● 项目名称	进口药品代理人	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	作为新加坡进口药品代理人，负责注册事项、药监沟通、不良反应等工作
  项目职责	产品再注册、境外现场核查、与药监局沟通、不良反应事件上报等工作
  取得成绩	通过现场考核、取得注册证，及时与药监局沟通，向客户反馈各类信息等。

● 项目名称	团体标准制订	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	制订团体标准，指导企业实施
  项目职责	制订团体标准的起草工作、组织评审、标准修订、审核、发布等工作
  取得成绩	团体标准正式发布及顺利实施

● 项目名称	MAH课题	
  项目职位	项目负责人
  项目描述	政府委托的MAH课题研究
  项目职责	课题申请、调研、报告撰写、审议、定稿等工作
  取得成绩	从承接课题到完成课题，共用了4个月时间，发布了正式报告、调研报告、MAH管理办法等研究成果。

● 项目名称	MAH管理办法培训	
  项目职位	培训师
  项目描述	MAH管理办法培训公开课
  项目职责	分析MAH管理办法的制订及政策方向
  取得成绩	单场培训人数超过200人