您好，感谢关注CIO在线！作为委托生产型的MAH，在质量保证体系中是不需要建立厂房设施设备相关文件的，只需要建立对受托生产企业的监督管理相关内容（厂房设施设备在委托生产过程中进行监督管理）。同时对于验证和确认类的文件，如贵司对验证有特殊的管理及要求，可以建立并提供给受托生产企业要求对方按照MAH要求进行管理及开展。如没有特殊要求，可执行受托生产企业文件管理，MAH只需建立对验证和确认的审核批准（含验证主计划类等）及存档的管理流程即可。

对于MAH质量保证体系的建立内容，可参照《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿）“文件与记录管理”部分。如需其他服务，请点击下方链接

1、根据《持有人检查要点》（征求意见稿）第36条“持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行指导和监督，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。”因此，持有人必须要建立对第三方储存机构的管理规程，规定选择、评估原则及审计周期，质量监督内容等等；

2、委托检验，如持有人全部委托受托生产企业，除应在质量协议中规定外，持有人还需要建立质量标准及检验操作规程；如是委托第三方检验个别项目的，那么还应建立委托检验管理规程，规定对第三方检验机构的选择、评估原则及审计周期，质量监督内容等等，明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。

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