白术 本科

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中级工程师 / 15 年行业经验

个人说明:三分天注定,七分靠打拼

擅  长:药品GMP审计、认证、培训、顾问

领  域: 药品

CIO合规保证组织GMP咨询师

行业经验

1.负责参与质量管理体系的建设(组织质量标准、质量管理文件、生产操作规程SOP的编写与审核),并组织实施。 2.对无菌制剂生产工艺、无菌操作熟练,参与设计批生产记录。 3.拟定培训计划及培训总结,组织人员进行GMP质量管理及无菌操作培训。 4.设计起草工艺验证,负责组织实施并汇总数据,包括产品验证、清洁验证、消毒剂的消毒效果及残留验证、模拟灌装、无菌更衣、压缩空气、惰性气体验证等等;参与设备确认。 5.负责车间的每月自检报告,年度质量回顾以及偏差处理工作,对生产过程中的质量异常情况进行评价,组织分析。 6.多次参与高风险产品的GMP认证、飞行检查。

项目经验

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