药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时要如何做才能符合GSP规定，不影响储存药品的质量以及企业的经营呢？建议从以下几方面开展变更管理。

一、变更前的准备

批发企业的同一仓库地址的常温库变更为阴凉库，不属于行政许可事项变更，一般不需要经药品监督管理部门审批，但一些地区的监管部门要求企业要备案告知，在变更之前，企业应当按照当地监管部门的要求进行备案，经监管部门同意后进行变更。

在变更前，企业仓储管理部门应当根据企业的相关规定填写变更申请，写明变更的原因、时间、变更计划等，上报企业质量负责人、企业负责人审核批准。

二、风险评估

企业质量负责人收到变更申请后，应当组织相关人员对常温库变更成阴凉库过程中存在的风险进行识别，评估变更过程中以及变更后可能存在的风险，对风险的严重性和发生的可能性进行评估，并制定相应的纠正预防控制措施，确保变更过程符合GSP的规定，避免变更对企业的经营带来不必要的影响。

三、阴凉库的规划设计

在变更正式实施前，对拟变更阴凉库进行规划设计，制定详细的装修改造方案和工程预算，按照企业的规定进行审批，需要规划设计的内容包括：

1.阴凉库的布局、物流线路、整件货架位置、零货货架位置等；

2.根据阴凉库的面积、层高、隔热保温情况设计需要安装的空调数量；

3.根据本地区湿度情况规划设计需要安装的加湿除湿设备数量；

4.根据阴凉库面积结合GSP规定，规划设计温湿度自动监测探头数量；

5.阴凉库的隔热、保温措施。

6.灭蝇、防虫、防鼠设备数量及安装位置。

四、变更的实施

对阴凉库规划设计完毕后，按照方案进行装修改造，加装空调、除湿加湿设备等，在改造期间，应当做好防护，注意防止药品混淆、交叉污染等问题，避免对其他库区储存的药品质量及安全带来影响。

五、阴凉库温度验证

阴凉库装修改造完毕后，质量管理部门按照验证的管理规定，制定阴凉库验证计划和方案，对阴凉库的温度进行验证，确定阴凉库的温度是否符合要求，若验证后温度不能控制在规定之内，应当从空调制冷效率、库房隔热保温措施等方面查找导致超温的原因，再次改进后进行验证，确保阴凉库的温度能控制在规定的范围内。

六、专项内审

常温库变更为阴凉库属于企业质量管理体系关键要素的重大变化，质量管理部应当按照内审管理制度的规定，制定专项内审计划和内审方案开展专项内审，内审时重点审核：阴凉库现场的物流线路、硬件标识、温湿度数据、体系文件、相关的记录文件、计算机系统对库区货位的管控等。内审结束后，企业应当对内审情况进行分析，制定改进措施，并跟踪整改落实情况，形成专项内审报告，报告至少包括内审计划、方案、标准、记录、发现问题分析记录、纠正与预防措施、整改记录、整改跟踪检查记录等。

七、完成变更

通过温湿度验证、专项内审等，确定阴凉库装修改造后符合GSP以及企业管理的规定后，阴凉库可以投入使用。企业对仓库平面布局图进行更新，变更的各种资料和记录进行存档备查。

 企业在同一个仓库地址其他库区之间的变更，比如阴凉库变更为常温库、冷库的改扩建等，均可参照本文进行变更和管理。

总之，药品批发企业仓库之间库区的变更，必须严格执行GSP和企业质量管理制度的规定，确保变更过程符合GSP规定、存在的风险可以预防可以控制、变更过程能够追溯，才能确保药品的质量和安全。

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