【焦点分析】220万巨额罚单背后的GSP黑洞：当药品追溯链断裂，谁该为公众用药安全买单？​

—— 从广东某药企重罚案看药品经营 GSP 合规的核心价值

药品作为特殊商品，其经营活动直接关系公众生命健康，合规经营绝非可选动作，而是不可逾越的法律红线与行业生命线。

广东省药品监督管理局对阳江 xxx 有限公司作出的重罚决定（粤药监药罚〔2025〕5005 号），以 195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入的严厉后果，为所有药品经营企业敲响了警钟。本案中暴露出的合规漏洞，与《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心要求严重背离，深刻印证了 “合规是底线，更是金标准” 的行业共识。

一、案件核心违法事实：触碰 GSP 合规根基

本案的违法事实集中体现为两大核心问题，均直接违反 GSP 的基础性要求。

其一，企业存在严重缺陷项（※※00201），未在药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施，未能实现药品可追溯。药品追溯体系是 GSP 的核心支柱，GSP 第三十九条明确规定：“企业应当建立并执行药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出等环节的质量管理记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。” 而该企业的行为导致药品流向不明，一旦出现质量问题，无法及时召回、排查风险，直接威胁用药安全。

其二，网络销售数据与合法购进数据差距巨大，且拒不提供购进记录、票据等关键证据，违背了 GSP 关于采购管理的核心要求“企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，同时要求 “核实供货单位的合法资质” 并留存相关证明文件。该企业的行为不仅涉嫌从非法渠道采购药品，更以拒不配合检查的态度对抗监管，凸显其合规意识的全面缺失。

二、GSP 条款对标：合规是不可突破的经营底线

本案中企业的违法行为，本质上是对 GSP 多项核心条款的系统性漠视。

从采购环节来看，GSP 强调 “来源合法、渠道可溯”，要求企业建立供货单位审核制度，确保所购药品有合法票据、可追溯至上市许可持有人。该企业网络销售药品数量与合法购进量存在巨大差距，意味着其大量药品来源不明，可能存在从无资质企业采购、甚至采购假冒伪劣药品的风险，直接违反了 GSP 第六十二条、第六十三条关于首营审核及采购渠道审核和进货查验记录的规定。

从销售与追溯环节来看，GSP 第九十二条明确要求，药品经营企业应当建立完整的销售记录，确保药品销售流向清晰、可追溯，同时通过信息化手段实现采购、销售等环节的数据对接。该企业未采取有效质量控制措施，导致药品无法追溯，既违反了追溯义务，也使得药品质量安全失去了最后一道保障。

值得注意的是，GSP 不仅是技术规范，更是法律强制要求。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品经营企业必须遵守 GSP，违反者将面临罚款、吊销许可证、限制从业等处罚。

本案中，监管部门依据《药品管理法》第一百二十六条作出处罚，正是对 GSP 法律效力的强化。这表明，合规经营不是企业可自主选择的 “加分项”，而是必须遵守的 “底线要求”，任何试图规避合规义务的行为，都将付出沉重的法律代价。

三、处罚结果的警示意义：合规失守必遭重罚

本案的处罚结果充分体现了 “严监管、重处罚” 的监管导向，也彰显了合规经营的核心价值。

从处罚内容来看，企业被吊销药品经营许可证，意味着其彻底丧失了经营资格，多年积累的市场声誉和经营基础毁于一旦；190 万元罚款及 26 万余元违法所得没收，直接造成巨大经济损失。对责任人的处罚更是具有震慑力：法定代表人和总经理被处以十五年行业禁入，网络销售员被禁业十年，其他相关负责人也面临罚没收入的处罚。

这种 “双罚制” 不仅处罚企业，更追责到个人，打破了 “企业违法、个人免责” 的幻想，让每个岗位的从业者都意识到，合规责任与个人职业前途直接挂钩。反观合规经营的企业，不仅能规避监管风险，更能赢得市场信任。

在医药行业竞争日益激烈的今天，消费者对药品质量安全的关注度越来越高，合规经营带来的可追溯性、质量稳定性，是企业构建品牌信誉的核心竞争力。同时，合规经营能降低企业运营风险，避免因违法违规导致的停产、罚款、禁业等损失，实现可持续发展。

本案中违规企业的惨痛教训，与合规企业的良性发展形成鲜明对比，充分说明：合规不仅是底线，更是企业长期发展的 “金标准”，是企业生存的基石、发展的保障。

四、结语：以合规为金标准，走稳经营发展之路

阳江 xxx 有限公司的案例再次警示我们，药品经营行业容不得半点合规侥幸。

GSP 的每一项条款，都是对药品质量安全的制度保障，也是对企业经营行为的规范指引。合规经营不是负担，而是企业抵御风险、赢得市场的核心资产。药品经营企业必须树立 “合规即生命线” 的理念，将 GSP 要求融入采购、销售、追溯等各个环节：建立健全供货单位审核制度，确保采购渠道合法；完善信息化追溯体系，实现药品全流程可追溯；加强员工合规培训，明确各岗位合规责任；主动接受监管，配合检查工作。

在 “健康中国” 战略背景下，药品安全事关全民福祉，合规经营既是企业的法律义务，也是社会责任。

只有将合规内化为经营理念、外化为行为准则，以 GSP 为金标准严格要求自己，才能在行业中站稳脚跟、行稳致远。反之，任何漠视合规、挑战底线的行为，都将被市场和法律淘汰。药品经营企业当以本案为戒，坚守依法经营初心，筑牢合规经营防线，让合规成为企业发展的 “导航灯”，真正实现 “合规不迷路”。

附：真实案件回放